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Hersteller von diagnostischen Bildgebungsgerät für die Gesundheit der Prostata sucht $ 1.000.000

2012-05-01 7
   
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résuméEden Prairie, Minnesota-basierte ProUroCare Medical Inc. sucht $ 1.000.000, nach einer Einreichung bei der US Securities and Exchange Commission. ProUroCare eine Elastizität Bildgebungstechnologie entwickelt , die verwendet werden können , Abnormalit
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Hersteller von diagnostischen Bildgebungsgerät für die Gesundheit der Prostata sucht $ 1.000.000

Eden Prairie, Minnesota-basierte ProUroCare Medical Inc. sucht $ 1.000.000, nach einer Einreichung bei der US Securities and Exchange Commission.

ProUroCare eine Elastizität Bildgebungstechnologie entwickelt , die verwendet werden können , Abnormalitäten der Prostata zu dokumentieren. Die Technologie als Ergänzung zu einer digitalen rektalen Bild dienen würde, wird der aktuelle Standard, mit dem die Gesundheit der Prostata bestimmt.

Das Unternehmen wird 100.000 angehoben haben $ basierend auf dem Zulassungsantrag. Ein Aufruf der Rick Carlson, die companyâ € ™ s CEO, wasnâ € ™ t sofort zurückgegeben. Nach der companyâ € ™ s Website, mehr als $ 23 Mio. in die Entwicklung des ProUroScan-System investiert. Die Technologie wurde in Zusammenarbeit mit Artann Laboratories entwickelt.

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Die Aktiengesellschaft, die über den Ladentisch gehandelt scheint in Schwierigkeiten laufen zu haben, in der Marktfreiheit bekommen.

Ein Antrag auf 510 (k) Clearance wurde im November 2009 Im März 2010 eingereicht zurück, sagte ProUroCare, dass ein Brief von der US Food and Drug Administration sagte, dass die Agentur die Anwendung nicht beendet hatte, Überprüfung, weil ein Prädikat Gerät nicht identifiziert werden konnte . A 510 (k) Antrag für ein neues Produkt muss ein anderes Produkt bereits auf dem Markt, bekannt als Prädikat wesentlichen Gleichwertigkeit zu demonstrieren.

Im Mai 2010 wurde eine De - novo - Anwendung wurde mit der FDA eingereicht. Eine De-novo-Anwendung fordert für die Marktfreiheit für risikoarme Geräte, die kein Prädikat Gerät auf dem Markt haben. Es scheint, dass die FDA noch keine endgültige Bestimmung über das Schicksal des ProUroScan Abbildungssystems gemacht.

Im Juli letzten Jahres, mit dem Namen der Firma Larry Getlin, denen eine Pressemitteilung als mit 19 Jahren Urologie regulatorischen, klinischen Angelegenheiten, Qualitäts- und Compliance-Erfahrung beschrieben, in den Vorstand. Getlin, der bereits das Unternehmen als Berater unterstützen, war früher Senior Vice President für Corporate Compliance, Recht und Qualität bei American Medical Systems, die von Endo Pharmaceuticals erworben wurde.

ProUroCare hat keine Einnahmen und im Jahr 2011 verengte seinen Verlust auf $ 2.100.000 von $ 6 Millionen im Vorjahr.

Eine frühere Version der Geschichte fälschlicherweise angegeben , dass ProUroScan die digitale rektale Untersuchung ersetzen würden Männer für Prostatakrebs zu screenen. ProUroScan ist eine Ergänzung zu der DRE.

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