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Heartware sucht Pre-Marktzulassung für Herzunterstützungsvorrichtung

2011-09-23 4
   
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résuméHeartware International Inc. Dateien ein Pre-Market-Zulassungsantrag bei der Food & Drug Administration für eine ventrikuläre Gerät als Brücke-to-Transplantation System unterstützen. Heartware International Inc. (NSDQ: HTWR ) ein sogenanntes Pre-Mark
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Heartware sucht Pre-Marktzulassung für Herzunterstützungsvorrichtung
Heartware International Inc. Dateien ein Pre-Market-Zulassungsantrag bei der Food & Drug Administration für eine ventrikuläre Gerät als Brücke-to-Transplantation System unterstützen.

Heartware International Inc. (NSDQ: HTWR ) ein sogenanntes Pre-Market - Zulassungsantrag bei der Food & Drug Administration für die Herzunterstützungsvorrichtung.

Die Framingham, Mass-basierte Unternehmens Herzunterstützungssystem ist so konzipiert, mit einer temporären "Brücke" für Herztransplantationspatienten zur Verfügung zu stellen "Herzversagen im Endstadium", nach Angaben des Unternehmens.

Die Patienten implantiert mit dem Gerät in Heart der Advance - Studie hatte eine 94 Prozent Überlebensrate, nach Angaben des Unternehmens .

Das Unternehmen schloss eine 143.800.000 $ Schulden Angebot und Investor Apple Tree Partners abgeschlossen den Ausverkauf von 1.000.000 Aktien für mehr als 81 $ pro Aktie im Dezember.

Ein PMA ist ein Regulationsweg medizinische Geräte auf den Markt, die keine etablierten Produkte haben, mit denen die FDA die Sicherheit zu vergleichen.

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