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Harvoni (ledipasvir / Sofosbuvir) - Hepatitis C Drug Information

2012-07-16 11
   
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résuméEinstufung Harvoni (ledipasvir / Sofosbuvir) ist eine Fixkombination Medikament in der Behandlung von chronischer Hepatitis C (HCV) Infektion. Die zwei Medikamente, die Harvoni (ledipasvir + Sofosbuvir) Arbeit umfassen, indem sowohl ein Protein (NS5A
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Harvoni (ledipasvir / Sofosbuvir) - Hepatitis C Drug Information

Einstufung

Harvoni (ledipasvir / Sofosbuvir) ist eine Fixkombination Medikament in der Behandlung von chronischer Hepatitis C (HCV) Infektion. Die zwei Medikamente, die Harvoni (ledipasvir + Sofosbuvir) Arbeit umfassen, indem sowohl ein Protein (NS5A) blockiert und ein Enzym (RNA-Polymerase) entscheidend für die Replikation des Virus.

Harvoni wurde im Oktober 10 genehmigt, 2014 von der US Food and Drug Administration (FDA) für den Einsatz bei Erwachsenen 18 Jahren mit HCV Genotyp 1 Infektion, einschließlich solcher mit Zirrhose.

Harvoni wird bei zuvor unbehandelten ( "vorbehandelten") der Patienten, als auch solche mit teilweise oder keine Reaktion auf vorherige HCV-Therapie ( "behandlungserfahrenen") für die Verwendung zugelassen.

Harvoni ist der erste von der FDA zugelassene HCV Medikament, das nicht entweder mit pegyliertem Interferon (peg-Interferon) oder Ribavirin (zwei Arzneimittel traditionell für HCV-Kombinationstherapie verwendet wird, von denen beide hohe Toxizitätsprofile hatten) aufgenommen zu werden braucht.

Harvoni wird berichtet, Heilungsrate von zwischen 94% und 99% haben, während der Phase-II-Studien eine 100% ige Heilungsrate bei Patienten mit HIV und HCV Koinfektion berichtet.

Dosierung

Eine Tablette (90 mg / 400 mg) genommen täglich mit oder ohne Nahrung. Harvoni Tabletten sind rautenförmig, Ingwer-gefärbt und filmbeschichtet, mit "GSI" Prägung auf einer Seite und "7985" auf der anderen.

Vorschreiben Empfehlungen

Harvoni wird über einen 12- bis 24-Wochen-Kurs vorgeschrieben, gemäß den folgenden Empfehlungen:

  • Nicht vorbehandelte mit oder ohne Zirrhose: 12 Wochen
  • Behandlungserfahrene ohne Zirrhose: 12 Wochen
  • Behandlungserfahrene mit Zirrhose: 24 Wochen

Zusätzlich kann ein 8-Wochen-Kurs für nicht vorbehandelte Patienten ohne Zirrhose, die eine HCV-Virus haben Last von unter 6 Millionen Kopien / ml in Betracht gezogen werden.

Häufige Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Harvoni (die bei 10% oder weniger der Patienten) sind:

  • Ermüden
  • Kopfschmerzen

Andere mögliche Nebenwirkungen (unter 10%) sind Übelkeit, Durchfall und Schlaflosigkeit.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Folgendes sollte auch vermieden werden, wenn Sovaldi mit:

  • Rifampin-basierte Anti-Tuberkulose-Medikamente: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
  • Antikonvulsiva: Tegretol, Dilantin, Trileptal, Phenobarbital
  • Aptivus (Tipranavir / Ritonavir), die in HIV antiretroviralen Therapie
  • Johanniskraut

Gegenanzeigen und Überlegungen

Es sind keine Gegenanzeigen für die Verwendung von Harvoni in Patienten mit HCV Genotyp 1.

Doch für Patienten mit HIV das Medikament Tenofovir unter Verwendung (einschließlich Viread, Truvada, Atripla, Complera, Stribild), zusätzliche Pflege sollte für alle in Verbindung mit Tenofovir Nebenwirkungen, vor allem Nieren (Niere) Beeinträchtigung bei der Überwachung gegeben werden.

Antazida sollten getrennt 4 Stunden vor oder nach einer Harvoni Dosis eingenommen werden, während Dosierungen von Protonenpumpenhemmern und H 2 - Rezeptor - Inhibitoren (auch bekannt als H 2 -Blocker) muss möglicherweise reduziert werden , um ledipasvir Absorption zu verhindern , zu verringern.

Zwar gibt es keine Kontraindikation für die Verwendung von Harvoni in der Schwangerschaft ist, wenig menschliche klinische Daten zur Verfügung stehen. Allerdings Tierstudien in die Verwendung von sowohl ledipasvir und Sofosbuvir haben keinen Einfluss auf die Entwicklung des Fötus gezeigt. Fachberatung ist während der Schwangerschaft empfohlen, um die Dringlichkeit der Harvoni Therapie beurteilen zu können, insbesondere, ob sofort zu beginnen oder bis nach der Entbindung zu warten.

Es wird empfohlen, dass alle Frauen im gebärfähigen Alter für eine Schwangerschaft im Verlauf der Therapie monatlich überwacht werden. Es wird auch empfohlen, dass der Patient und ihrem männlichen Partner mindestens zwei nicht-hormonelle Verhütungsmethoden zur Verfügung gestellt werden, und dass sie danach im Verlauf der Therapie und für sechs Monate verwendet werden.

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