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Hand-Augenabbildungsvorrichtung von Bioptigen erhält 510 (k) Clearance

2012-05-18 5
   
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résuméEine nicht-invasive Auge-Bildgebungssystem von Unternehmen für medizinische Geräte Bioptigen entwickelt hat jetzt behördliche Freigabe für den Einsatz bei Patienten in den Vereinigten Staaten. Bioptigen erhielt 510 (k) -Zulassung von der US Food and
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Hand-Augenabbildungsvorrichtung von Bioptigen erhält 510 (k) Clearance

Eine nicht-invasive Auge-Bildgebungssystem von Unternehmen für medizinische Geräte Bioptigen entwickelt hat jetzt behördliche Freigabe für den Einsatz bei Patienten in den Vereinigten Staaten.

Bioptigen erhielt 510 (k) -Zulassung von der US Food and Drug Administration für seine Hand Envisu Spectral Domain Ophthalmic Imaging System. Bioptigenâ € ™ s-Geräte verwenden eine Technologie, die optische Kohärenztomographie genannt. Die companyâ € ™ s nicht-invasive Gerät tastet das Auge, ohne es zu berühren. Bioptigen wurde 2004 basierend auf der Arbeit von gründete Duke University â € ~ s Pratt School of Engineering. Das Research Triangle Park, North Carolina Unternehmen erhielten zunächst 510 (k) Clearance auf einem Tisch-Scanner im Jahr 2006.

Die neuere Handscanner ist für Patienten aller Altersgruppen bestimmt sind, einschließlich Babys und Kinder, die nicht so komfortabel mit dem Tischgerät sein kann. Das Hand Envisu können Patienten scannen, ob sie aufrecht oder liegend.

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Kanada vergeben Bioptigen behördliche Genehmigung zu Beginn dieses Jahres. Eine CE-Kennzeichnung in Europa wurde im Dezember letzten Jahres ausgezeichnet und machte den Weg frei für Bioptigen des Medizinprodukts in der Europäischen Union auf den Markt. Das Gerät verfügt auch über die Marktzulassung in Australien.

Bioptigen ist auch seine Augen Imaging-Technologie für Geräte zu entwickeln, die mit Früh- und Neugeborenen Säuglingen verwendet werden kann. Diese Forschung wird von einem $ 2.700.000 National Institutes of Health Zuschuss im vergangenen Jahr unterstützt.

[Foto von Flickr - Nutzer orangeacid ]

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