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FDA zitiert orthopädischen Unternehmen für medizinische Geräte über Verletzungen

2012-04-25 4
   
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résuméDie US - amerikanische Food and Drug Administration hat durch einen orthopädischen Medizinstart mehrere Verletzungen zitiert , die Implantate und Schrauben für die orthopädische Chirurgie an Händen, Handgelenken, Füßen und Knöcheln in einem produzier
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FDA zitiert orthopädischen Unternehmen für medizinische Geräte über Verletzungen
Die US - amerikanische Food and Drug Administration hat durch einen orthopädischen Medizinstart mehrere Verletzungen zitiert , die Implantate und Schrauben für die orthopädische Chirurgie an Händen, Handgelenken, Füßen und Knöcheln in einem produziert Warnschreiben an das Unternehmen.

Unter den Übertretungen von Extremity Medical im Warnschreiben vom 24. Februar zitiert wurden zwei Fälle , in denen das Unternehmen ein Produkterfahrung Bericht an den US - Regulierungsbehörde vorgelegt habe , nachdem es bekannt wurde , dass ein Gerät es Märkte verursacht oder zu einem Tod beigetragen haben oder schwere Verletzungen verursachen.

"Zum Beispiel PER # 11-074 bezieht sich auf eine gebrochene Zugschraube an der Verbindungsstelle eines Hallux Gerät. Wenn das Gerät bricht nach der Implantation, wie in PER # 11-074 beschrieben, und es gibt keine Revisionsoperation, dann kann das zu Fehlfunktionen in einer nicht-Vereinigung der gemeinsamen Patienten. Die Fehlfunktion eines langfristigen Implantat ist ein meldepflichtiges Ereignis pro Kommentar 12 der 1995 Final Rule für Medical Device Reporting "erstellt.

Bei einer Inspektion der Extremity Medical Einrichtungen zwischen September und Oktober des vergangenen Jahres fand die FDA andere Verletzungen in dem Schreiben erwähnt, einschließlich ein Ausfall interne Systeme zu etablieren rechtzeitige Übermittlung von vollständigen medizinischen Gerät Berichte zur Verfügung zu stellen. Er stellte fest, auch den Umzug der Firma seine chirurgische Führung zu überarbeiten für die Verwendung seiner IO Intra knöcherne Fixateur Fix, ohne dass die FDA folgende Vorkommnisse Benachrichtigung der Geräte während der chirurgischen Verfahren beteiligt sind.

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Die Verteilung der überarbeiteten Operationstechnik wurde eingeleitet, eine Gefahr für die Gesundheit durch das Gerät gestellt zu reduzieren, weil die Ereignisse in PER-10-040 beschrieben, PER-10-041 und PER-10-043 ein Risiko für die Gesundheit darstellen.

Die FDA Brief zitierte auch das Unternehmen über Änderungen an einigen seiner Geräte gemacht, ohne dass die Agentur von ihrer Absicht benachrichtigt, kommerziell zu vertreiben. Die FDA sagte, es würde die Informationen von dem Unternehmen vorgelegten bewerten, um festzustellen, ob sie rechtmäßig vermarktet werden können. Darüber hinaus sagte der Regler das Unternehmen mit guten Herstellungspraxis entsprechen gescheitert.

Das Unternehmen könnte rechtliche Maßnahmen gegenüber, wenn es nicht innerhalb von 15 Tagen auf den Brief reagiert.

Extremity Medical wurde im Jahr 2008 in Parsippany, New Jersey und finanziert von begann Blau Slate Solutions LLC , einem Albany, New York Beschleuniger.

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