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FDA, Xavier University Medical Device Conference 3-6 MAI zu sponsern

2011-05-28 1
   
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résuméMedCon 2011 (Co-Sponsor von der FDA und Xavier University) wird die globale Medical Device Gemeinschaft erneut zusammen zu bringen, bewährte Praktiken auszutauschen und von der Industrie in einen offenen Dialog mit Global Regulierungsbehörden und Ind
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FDA, Xavier University Medical Device Conference 3-6 MAI zu sponsern
MedCon 2011 (Co-Sponsor von der FDA und Xavier University) wird die globale Medical Device Gemeinschaft erneut zusammen zu bringen, bewährte Praktiken auszutauschen und von der Industrie in einen offenen Dialog mit Global Regulierungsbehörden und Industrie-Experten in Bezug auf kritische Fragen konfrontiert engagieren. Hosted an der Xavier University, Cincinnati, OH, Dienstag ab Mai 3, MedCon 2011 verfügt über eine umfassende Agenda von kritischen Themen und globale Themen, die die Medizinprodukte-Industrie auswirken, darunter die folgenden Referenten:

  • Bill Maisel. Stellvertretender Direktor für Wissenschaft. FDA, Center for Devices und Radiological Health.
  • Kim Trautman. Medical Device GMP und Qualitätssystem Expert. FDA, Center for Devices und Radiological Health.
  • Thinh Nguyen. Direktor des Amtes für Kombinationsprodukte. FDA Office of Compliance.
  • Hugh McClure. Nationale Sachverständige, Überwachung Bioresearch. FDA.
  • Dr. Kenneth Ouriel. Gründer, die Ouriel Group.

"Antwort auf die erste globale Medical Device Conference (MedCon 2010) war überwältigend positiv", erklärte Co-Vorsitzender Dr. Marla Phillips (Xavier University / ehemalige Merck). "Wir sind sehr erfreut, den diesjährigen Teilnehmer so hochkarätige Referenten aus der FDA und von prominenten medizinischen Gerät Organisationen mit globalen Auswirkungen zu bieten."

MedCon 2011s Plenarsitzungen sind so konzipiert, das Bewusstsein für Industrie bewegenden Perspektiven auf kritische Themen der Teilnehmer zu verbessern. Die Teilnehmer werden dann im Dialog engagiert, als sie drei separate Spuren von Interesse für die Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und Clinical Trials teilnehmen. Zusätzliche Breakout-Sessions gehören:

Klinische Track:

Werbung

  • Führende ethische Fragen der Nichteinhaltung
  • Warning Letter Trends für Sponsor-Monitore und CROs
  • Die Sicherstellung der Website-Konformität
  • Mit Electronic Medical Records
  • Kooperative Forschungsaktivitäten von Industrie und Hochschulen
  • FDA vorgeschlagenen Regeln für Betrug in klinischen Studien zu berichten
  • FDCA, Anti-Kickback und False Claims Act, Auswirkungen der Investigator-Initiated Trials
  • Zur Meldung unerwünschter Ereignisse während der klinischen Untersuchung in der EU
  • Klinische Bewertung für EU-Marktzugangs

Qualität Track:

  • Risikomanagement - Quantitative Ansatz
  • Lieferant Kontrollen
  • Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
  • Inspektionsbereitschaft
  • Regulatorische Anforderungen für Ausbildung und Letzte Enforcement Actions
  • Rückrufe, Anforderungen und Herausforderungen (GHTF Studiengruppe 2 und den aktuellen Status)

Regulatorische Spur

  • 510 (k) Änderungen, aktuelle Interpretation der Führung
  • 510 (k) SE Entscheidungsprozess
  • Klasse IIA und der Klasse IIB Diskussion
  • Werbung, Promotion & Labeling Pre- und Post-Markt
  • Kombinationsprodukte
  • international Update
  • CE-Kennzeichnung

MedCon 2011 profitieren Unternehmen aller Größen und Mitarbeiter auf allen Ebenen, einschließlich der Fachleute in Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Clinical Research Professionals, Risikomanagement-Experten, Executive Management, Forschung und Entwicklung, Hersteller medizintechnischer Geräte und Auftragnehmer und Berater.

Es gibt erhebliche Rabatte für eine frühzeitige Anmeldung für MedCon 2011 heute zu registrieren, besuchen Medcon online unter www.XavierMedCon.com .

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