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FDA wirft Sicherheitsbedenken auf Patienten Chelseas Northera für Parkinson

2012-02-14 7
   
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résuméChelsea Therapeutics ( NASDAQ: CHTP ) wird nicht mit einer US - amerikanischen Food and Drug Administration beratenden Ausschuss treffen , um Wirkstoffkandidaten Northera für weitere 10 Tage zu diskutieren, aber CEO Simon Pedder verwendet , um eine h
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FDA wirft Sicherheitsbedenken auf Patienten Chelseas Northera für Parkinson

Chelsea Therapeutics ( NASDAQ: CHTP ) wird nicht mit einer US - amerikanischen Food and Drug Administration beratenden Ausschuss treffen , um Wirkstoffkandidaten Northera für weitere 10 Tage zu diskutieren, aber CEO Simon Pedder verwendet , um eine heute Biosciences Konferenz präventiv das Medikament verteidigen inmitten Schwellen Agentur Bedenken über Chelsea Versuche.

Pedder, am Sprechen BIO CEO und Investorenkonferenz in New York, sagte Chelsea "durch die Charakterisierung der FDA überrascht" wurde von Northera des Sicherheitsprofils. Die FDA Briefing-Unterlagen sind noch nicht öffentlich, aber Pedder sagte, dass die FDA war besorgt über die kurze Dauer von Chelseas klinischen Studien und der begrenzten Größe der Studienpopulation. Er sagte, die FDA einen zusätzlichen Schwerpunkt auf die Sicherheit von Daten aus Langzeitstudien und Post-Marketing-Überwachung des Medikaments in Japan gebracht hat, wo die Verbindung wurde zuerst entwickelt und vermarktet.

Northera ist unter einer vorrangigen Prüfung als Behandlung der Parkinson-Patienten zu helfen, die aufgrund eines plötzlichen Druckabfall Blut Schwindel und Ohnmacht. Die Bedingung ist neurogene orthostatische Hypotonie oder NOH genannt, unter Parkinson-Patienten häufig. Die FDA gewährte dem Medikamentenkandidaten Orphan-Drug-Status im Jahr 2007. Im vergangenen November die Priorität gewährt FDA-Bericht für den Medikamentenkandidaten mit einem 28 Entscheidung Datum März ausgerichtet.

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Die Verbindung, die Chelsea ruft Northera wurde von der japanischen Pharma-Unternehmen Sumitomo Pharma Co. lizenziert, die das Medikament Droxidopa genannt. Das Medikament ist in Japan verfügbar seit 1989 Chelsea sagte, dass seine eigenen Studien zeigten, dass mit Northera behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verbesserung zeigte ein Placebo im Vergleich zu denen gegeben. Er fügte hinzu, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Einklang mit der Studie Bevölkerung.

Pedder haben offenbart, daß 19 Patienten im Laufe der Northera Entwicklung starben. Aber er betonte, dass diese Todesfälle nicht auf das Medikament verbunden waren. Ein Patient starb vor Northera zu empfangen; ein anderer starb nach Northera Absetzen und Wiederaufnahme der Behandlung auf ein anderes Medikament. Von den übrigen Todesfälle wurden 11 mit Multisystematrophie diagnostizierten Patienten, eine Krankheit, bei der die Patienten eine Überlebensrate von sieben bis neun Jahren von der Diagnose haben. Die Ermittler festgestellt, nur drei Todesfälle als möglicherweise im Zusammenhang mit Northera zu sein. Das Medikament hat eine starke Sicherheitsbilanz in Japan. Eine 10-jährige, Post-Marketing-Evaluierung ergab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf Droxidopa die Nutzung verknüpft.

"Auf der Grundlage all dieser Informationen sind wir weiterhin der Meinung, dass Droxidopa ein sehr sicheres Medikament ist", sagte Pedder.

Chelsea wird herausfinden, ob das Herz-Kreislauf- und Nieren Drugs Advisory Committee auf die gleiche Weise fühlt. Das Treffen des Unternehmens mit dem beratenden Ausschuss für 23. Februar geplant Wenn der Ausschuss und die FDA weiterhin Fragen zu Chelseas klinischen Sicherheitsdaten zu haben verweilenden könnten diese Fragen Northera Zustimmung verzögern.

Foto von Flickr - Nutzer pictureperfectpose

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