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FDA weist darauf hin, Medtronic, Johnson & Johnson-Produkte

2011-05-28 14
   
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résuméJohnson & Johnson (NYSE: JNJ ) und Medtronic Inc. (NYSE: MDT ) ringen beide mit neuen Rückrufe. Johnson & Johnson ausgestellt einen freiwilligen Rückruf für 70.000 Spritzen aufgrund von Rissen. New Brunswick, NJ-basierte medizinische Produkte Ries
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FDA weist darauf hin, Medtronic, Johnson & Johnson-Produkte
Johnson & Johnson (NYSE: JNJ ) und Medtronic Inc. (NYSE: MDT ) ringen beide mit neuen Rückrufe.

Johnson & Johnson ausgestellt einen freiwilligen Rückruf für 70.000 Spritzen aufgrund von Rissen.

New Brunswick, NJ-basierte medizinische Produkte Riese sagte, die Kennzeichnung der Produkte deckt die Rissstelle und die Fehler, die Sterilität des Inhalts der Spritze beeinträchtigen könnten.

Der Riss wurde während einer Routineprüfung entdeckt, teilte das Unternehmen in einem Brief (PDF) auf ihrer Website veröffentlicht.

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Die Spritzen, die in einer Einrichtung in Belgien gefertigt werden, sind vorgefüllt mit 234-Milligramm-Stärke Injektionen von INVEGA Sustenna, eine antipsychotische Medikament hergestellt von Titusville, NJ-basierte JNJ-Tochter Janssen.

Die Food and Drug Administration angezapft Medtronic implantierbare Infusionspumpe Kennzeichnungsfragen als Klasse I erinnern , die Agentur bedeutet , glaubt , es gibt eine Möglichkeit , das Gerät zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann.

Medtronic aktualisiert die Kennzeichnung seiner SynchroMed II und EL Pumpen und zugehörige Refill - Kits in Reaktion auf Berichte über "Tasche füllt," oder eine unbeabsichtigte Injektion während einer Nachfüllung Verfahren, so das Unternehmen . Die Pumpen sind für die Abgabe von Arzneimitteln wie Schmerzmanagement Medikamente angegeben.

Die Fridley, Minn. ansässige Unternehmen Abrufen wird das Produkt nicht aus dem Feld oder das Entfernen des Produkts zu empfehlen. Es gab einen Brief (PDF) an Gesundheitsdienstleister auf 14. Januar für unerwünschte Injektionen des Potentials zu warnen und sie bezüglich der bevorstehenden Kennzeichnungs Änderungen aufmerksam machen .

Das Unternehmen berichtet, dass es wurden 351 Fälle gewesen von so genannten Tasche füllt, 270, von denen ärztliche Hilfe erforderlich sind und von denen 8 in Patienten Todesfälle geführt haben. Die unbeabsichtigte Injektionen traten bei etwa einer von 10.000 Verfahren, nach Angaben des Unternehmens.

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