Index · Artikel · FDA took 684 days to warn meningitis-linked firm: files

FDA took 684 days to warn meningitis-linked firm: files

2012-11-21 4
   
Advertisement
résuméBOSTON The U.S. Food and Drug Administration took 684 days to issue a warning letter after uncovering infractions that could potentially harm patients at the pharmacy at the center of the deadly U.S. meningitis outbreak, newly released documents show
Advertisement

FDA took 684 days to warn meningitis-linked firm: files


BOSTON The U.S. Food and Drug Administration took 684 days to issue a warning letter after uncovering infractions that could potentially harm patients at the pharmacy at the center of the deadly U.S. meningitis outbreak, newly released documents show.

The New England Compounding Center (NECC) chastised the FDA in a letter dated January 5, 2007, telling the agency its response time was nearly 18 months longer than the FDA's average response, according to letters released under an open records request.

"We believe that FDA's nearly two year delay in issuing the Warning Letter contradicts FDA's rhetoric regarding the asserted risks associated with our compounded products," NECC co-owner and chief pharmacist Barry Cadden said in the letter, released by the FDA under an open records request.

The FDA acknowledged in a letter to Cadden dated October 31, 2008, that there had been a "significant delay" in its response but insisted that the delay "in no way diminishes our serious concerns about your firm's operations."

On Wednesday, a spokeswoman for the FDA, Erica Jefferson, said the delay in issuing the warning letter was due to the agency's limited, unclear and contested authority.

"During the time between the inspection of NECC and the issuance of the warning letter, there was ongoing litigation pertaining to pharmacy compounding and significant internal discussion about how to regulate compounders, all of which delayed FDA," she said.

The FDA has asked lawmakers to clarify its authority to oversee large-scale drug compounders such as NECC. But several Republicans have argued that the agency already had the authority that could have prevented the outbreak.

And on November 19, a congressional panel investigating the outbreak told the FDA not to expect new authority until it releases documents about its role.

According to the Centers for Disease Control and Prevention, 34 people have died and 490 have been injured after Framingham, Massachusetts-based NECC shipped a tainted steroid, methylprednisolone acetate, to medical facilities throughout the United States. The steroid is typically used to ease back pain.

On Tuesday, defense lawyers for NECC's owners told a U.S. District Judge in Boston there was nothing to show they had a direct hand in the cause of the meningitis outbreak.

INDIGNANT AND UNCOOPERATIVE

NECC has consistently pushed back against attempts by regulators to discipline it, despite a series of violations dating back to 1999.

And the pharmacy's principals have sometimes shown little respect for the FDA or its inspectors.

During a re-inspection of the pharmacy in 2004 following up on certain marketing and packaging violations, Cadden and his brother-in-law, Gregory Conigliaro, a co-owner of NECC, became indignant, according to a 2005 memorandum from the FDA inspector. Cadden declined to cooperate without speaking to a lawyer first and at one point instructed his brother-in-law not to answer any more questions.

Conigliaro said he had "a lot of things to finish and just did not have the time to sit with us to answer our questions," the inspector said in his memo.

The FDA's eventual warning letter to NECC in December 2006 was based on an inspection that began in September 2004 and ended on January 19, 2005, according to the documents.

(Reporting by Tim McLaughlin; Editing by Jeffrey Benkoe and Andre Grenon)

TOP

  • Day/
  • Week/
  • Original/
  • Recommand

Updated

  • Nach der Lektüre viele Beiträge, stimmen die meisten Menschen als soboxone zieht sich zurück sind schlimmer als Schmerzen med?

    ... Zieht sich zurück. Wie lange dauert es, für Ihren Körper süchtig werden nach soboxone? Ich nahm soboxone für 6 Tage. Ich liebte es und es machte mich wohl fühlen. Ich habe mehr Forschung und fand es eine schnelle Lösung war nicht mein Opiat zu ma
  • Medizinisches Marihuana, Schmerzlinderung und das Gesetz

    Medizinisches Marihuana, Schmerzlinderung und das Gesetz
    Marihuana wird zunehmend für eine Vielzahl von medizinischen Gründen verschrieben und verwendet werden, einschließlich Schmerzlinderung. Aber seine Verwendung ist umstritten, und in den Vereinigten Staaten wie in jedem anderen Land der Welt geht es w
  • Jungbrunnen: Droge wieder her Muskeln

    Jungbrunnen: Droge wieder her Muskeln
    Eine tägliche Dosis von ein Prüfpräparat Medikament wurde gefunden, Muskelmasse in den Armen und Beinen der älteren Erwachsenen wiederherzustellen und einige ihrer Biochemie auf ein Niveau bei gesunden jungen Erwachsenen gefunden, was darauf hindeute
  • Another bird flu death in China as number of infected grows to 95

    Another bird flu death in China as number of infected grows to 95
    SHANGHAI China reported another death and four new infections from a new strain of bird flu on Saturday, raising the death toll to 18, the official Xinhua News Agency said. The H7N9 virus has been found in 95 people, mostly in eastern China. The late
  • Wie lange dauert Metoprololsuccinat Aufenthalt in meinem System nach halte ich es nehmen?

    Ich hielt es vor 3 Tage nehmen, aber ich bin immer noch müde nach einem kurzen Spaziergang. Ich habe mehr Energie als ich während der Einnahme des Medikaments, aber würde gerne wissen, wie lange vor Nebenwirkungen dauern könnte? ----schneiden---- In
  • GSK bets on chimp virus with $321 million vaccines buy

    GSK bets on chimp virus with $321 million vaccines buy
    LONDON GlaxoSmithKline is betting on a new vaccine technology based on chimpanzee viruses by acquiring Swiss-based Okairos for 250 million euros ($321 million) - the latest bolt-on biotech buy by a big drugmaker. Britain's largest pharmaceuticals gro
  • Mini-Metalldetektor findet Patienten lose Schrauben

    Mini-Metalldetektor findet Patienten lose Schrauben
    Nach einer orthopädischen Schraube angeordnet ist, kann das Metalldetektorsegment von der Hohlsondenende (links) gelöst werden. Der Arzt kann dann mit einem Schraubenzieher durch die hohle Sonde (Mitte) ein und schrauben Sie die lästigen Hardware (re
  • 6 Kräuter zur Schmerzlinderung

    6 Kräuter zur Schmerzlinderung
    Wenn Sie mit Schmerzen zu tun hat, kann Kräuter, um Ihre Therapie Zugabe helfen, Ihre Schmerzen zu lindern. An der Wurzel vieler Schmerzen verursachenden Bedingungen ist eine chronische Entzündung. Eine natürliche Immunantwort auf eine Infektion oder
  • Amerikas Lebensmittel Obsession

    Amerikas Lebensmittel Obsession
    Ich habe gerade Mika Brzezinski neues Buch lesen Obsessed: Amerikas Esssucht - und meine eigene . Es war eines jener Bücher, die ich in nur wenigen Sitzungen verbraucht, vor allem, weil ich mich fast sah auf jeder Seite Seite der abscheulichsten und
  • Warum möchten Sie vielleicht gehen Glutenfrei zu Rethink

    Warum möchten Sie vielleicht gehen Glutenfrei zu Rethink
    Gehen glutenfrei ist der letzte Schrei in diesen Tagen. Es ist die Ernährung der Wahl für Hollywood-Starlets und Gesundheit Nüsse gleichermaßen; Supermarkt Gänge sind voll von Produkten verpackt ihren Mangel an dem dehnbaren Protein touting. Aber für