Index · Artikel · FDA staff question side effects of Regeneron gout drug

FDA staff question side effects of Regeneron gout drug

2012-05-04 0
   
Advertisement
résuméWASHINGTON U.S. drug reviewers said Regeneron Pharmaceuticals Inc's drug to prevent gout flares worked, but questioned its side effects and whether it did enough to help patients. The Food and Drug Administration staff on Friday said the injectable d
Advertisement

FDA staff question side effects of Regeneron gout drug


WASHINGTON U.S. drug reviewers said Regeneron Pharmaceuticals Inc's drug to prevent gout flares worked, but questioned its side effects and whether it did enough to help patients.

The Food and Drug Administration staff on Friday said the injectable drug, called Arcalyst, was meant to be used for only 16 weeks to prevent gout flares - the first treatment for the condition with such a limited timeline.

Shares of Regeneron, the maker of eye drug Eylea, fell 2.4 percent to $130.75 in morning trading on Nasdaq, underperforming the broader market.

The FDA staff review comes ahead of an advisory panel of outside experts, which will vote on whether to recommend the drug next Tuesday. The FDA will make a final decision by July 30, taking into account the panel's recommendations.

Regeneron's drug, known generically as rilonacept, is already approved to treat a group of rare genetic auto-inflammatory diseases. But the small biotech company is hoping to expand its use to prevent gout flares in people starting uric acid-lowering therapy.

Gout is a painful condition that occurs when the bodily waste product, uric acid, is deposited in the joints and soft tissues. It affects about 5 million to 6 million Americans.

While there are already treatments for gout flares in general, none exist specifically for people who are starting therapy to lower their uric acid, and none is meant to be used for only 16 weeks, the FDA staff said.

"From an efficacy standpoint, it will be important to address whether 16 weeks provide for an adequate duration for flare prophylaxis during initiation of (uric acid-lowering therapy)," the staff said, according to documents posted online on Friday.

The FDA staff also said Regeneron's drug, which is an injectable biologic, suppresses the immune system, which could increase the number of cancerous cells. Six people treated with Arcalyst during clinical trials developed malignancies, or cancerous cells that could spread, compared to zero for those taking a dummy drug during the trials.

However, the FDA staff said the treatment duration of 16 weeks was relatively short, making it less likely the drug caused tumors - though the imbalance between Arcalyst and placebo still raised concerns.

(Reporting by Anna Yukhananov; Editing by Gerald E. McCormick, Dave Zimmerman)

TOP

  • Day/
  • Week/
  • Original/
  • Recommand

Updated

  • Rezept: Kaixi Herzens Nomad Suppe

    Rezept: Kaixi Herzens Nomad Suppe
    Foto von Jarrett Wrisley Dies ist eine Suppe Rezept, das Wu'er Kaixi mich gesandt hat. Es ist eine uigurische Suppe, aber es hat Kazak und Hui Einflüsse, und sie beide essen sehr ähnliche Versionen der Schale. Ich habe gesehen, es auch mit viel Kümme
  • H1N1 has killed 3,900 Americans, U.S. CDC says

    H1N1 has killed 3,900 Americans, U.S. CDC says
    WASHINGTON H1N1 swine flu killed an estimated 3,900 Americans from April to October, U.S. health officials said on Thursday. Better estimates show that the pandemic of flu has infected an estimated 22 million Americans and put 98,000 in the hospital,
  • Metastron - ich über einen Patienten vor kurzem kam prescibed orale Strontium Vorbereitung, während in der

    ... Philippinen. Gibt es Anzeichen dafür? Der Patient ist 88 Jahre alt, die eine lokalisierte Brustkrebs vor 2 Jahren ausgeschnitten hatte und hat keine Anzeichen für eine Knochen Läsion durch Knochenscan. ----schneiden---- In Antwort auf die Marvell
  • Wer bekommt eine neue Niere? Gesündere Menschen könnten Vorrang haben

    Wer bekommt eine neue Niere?  Gesündere Menschen könnten Vorrang haben
    Tausende sterben jedes Jahr , weil es nicht genügend Nieren zu gehen um. Eine neue Politik könnte zu überdenken , die leben sollten. Im Gesundheitsbereich können politische Entscheidungen eine Frage von Leben oder Tod. Und als Ausgabenkürzungen des B
  • Olivier Rixe: Entdeckung Krebsmedikamente ist Lebensziel

    Olivier Rixe: Entdeckung Krebsmedikamente ist Lebensziel
    Dr. Olivier Rixe CINCINNATI, Ohio - Die University of Cincinnati College of Medicine der vergangenen Woche startete eine von einer Handvoll von Krebs im Frühstadium Medikamentenentwicklung und klinische Phase - 1 - Studie Einheiten bundesweit. Dr. Ol
  • Die Midlife-Krise ist eine totale Mythos

    Die Midlife-Krise ist eine totale Mythos
    Die Idee, dass eines Tages ein Mann aufwacht, sein Haar zu finden ist ergraut und sein Leben ist "vorbei", so er einen roten Sportwagen kauft ... ist ein Mythos. Bildnachweis: Dreamstime Er - die Person ist in der Regel so dargestellt, als ein &
  • Wie bald nach 50 mg Tramadol Einnahme kann ich Ibuprofen nehmen?

    Ich habe eine 102 Fieber und Halsschmerzen. ----schneiden---- In der Antwort auf Rajive G ... bei 2012-01-24 04.54 Warum wollen Sie Tramadol & Ibuprofen für 102 Fieber und Halsschmerzen zu nehmen? Bitte, es gibt sehr viele Medikamente für die Beschwe
  • Centurion Spaziergänge und 24-Stunden-Wanderungen

    Centurion Spaziergänge und 24-Stunden-Wanderungen
    Wie weit kann man in 18 Stunden zu Fuß, in 24 Stunden? Ein Centurion ist eine Person, die 100 Meilen in 24 Stunden im Wettbewerb gegangen ist. Um diesen Abstand in dieser Zeit zu erreichen, müssen Sie die Geschwindigkeit sowie Ausdauer. Wie man einen
  • Hinweise zum Umgang mit Angst bei Kindern

    Hinweise zum Umgang mit Angst bei Kindern
    Es ist eine bedauerliche, aber sehr reale Tatsache, dass Stress und Angst bei Kindern ist ein häufiges Problem in der heutigen ist schnelllebigen, High-Tech, ereignisreichen Gesellschaft. Wenn Ihr Kind Stress und Angst zu erleben, versuchen Sie diese
  • Carbs in Acorn Squash

    Carbs in Acorn Squash
    Eichelkürbis ist ein beliebtes Herbst Gemüse, und ist eine reiche Quelle für viele der gleichen Nährstoffe wie andere Winterkürbisse, einschließlich Kürbis und Kürbis. Leider Raketen die klassische Art und Weise Eichelkürbis des Kochens, es mit braun