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FDA sollte Preis Sicherheit über die Wirksamkeit, sagt Experte. Hier ist, warum es nicht passieren wird.

2012-02-15 5
   
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résuméIn der laufenden Debatte über die Sicherheit und Wirksamkeit der US Food and Drug Administration beteiligt, kommt eine neue Empfehlung von einem sachkundigen Quelle, die eine gründliche Überarbeitung schlägt FDA benötigt. In einem Gastbeitrag im Wall
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FDA sollte Preis Sicherheit über die Wirksamkeit, sagt Experte.  Hier ist, warum es nicht passieren wird.
In der laufenden Debatte über die Sicherheit und Wirksamkeit der US Food and Drug Administration beteiligt, kommt eine neue Empfehlung von einem sachkundigen Quelle, die eine gründliche Überarbeitung schlägt FDA benötigt.

In einem Gastbeitrag im Wall Street Journal , Andrew von Eschenbach, Beauftragter der FDA 2006-2009, argumentiert , dass , um die US - biomedizinischen Industrie behalten ihre globale Führung zu helfen, die FDA - Produkte zu genehmigen muss , wenn sie sicher sind und testen Sie für die Wirksamkeit in der Postmarktstudien.

Natürlich ermahnt Kongress, der Von Eschenbach sollte dies nie zulassen geschehen wird. Scharen von Verbraucherschutzgruppen wird dafür sorgen, dass ein solcher Vorschlag einen schnellen Tod stirbt.

Aber das ist nicht der einzige Grund, warum diese Idee zum Scheitern verurteilt ist. Die Medizinprodukte-Industrie kann nicht wollen, dass diese entweder geschehen.

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Warum? Da das Konzept der Bundes Vorkaufsrecht - unter denen Gerätehersteller, teure PMA Geräte relativen Schutz von Produkthaftungsklagen genossen - danach wird höchstwahrscheinlich kommen unter die Lupe genommen. Und Gerätehersteller wird verletzlicher geworden.

Hier ist eine kurze Zusammenfassung des Status der Bundes Vorkaufsrecht mit freundlicher Genehmigung von Robert Klepinski, einen Rechtsexperte bei der Kanzlei Fredrikson Byron: Derzeit Bundes Vorkaufsrecht - die Idee, dass, wenn ein Produkt von der FDA genehmigt worden, Klagen gegen die Hersteller des Produkts kann nicht gebracht werden in staatlichen Gerichten - deckt Geräte unter einer PMA oder vorbörslich Zulassungsverfahren genehmigt. Die Ausnahme ist, dass der Hersteller die gute Herstellungspraxis verletzt. Drogen nicht in den Genuss des Bundes Vorkaufsrecht. Weder Produkte tun, um die 510 (k) Regulationsweg zugelassenen Methode, erklärt Klepinski.

Nun wird dieser Prozess geändert werden müssen, wenn die FDA-Geräte ausschließlich auf der Grundlage der Sicherheit zu genehmigen beginnt verbannen Wirksamkeit zu post-Marktstudien. Eine ganz neue gesetzliche Regelung müsste entwickelt werden, um die Frage der Produkthaftung auf komplexe medizinische Geräte zu verwalten, da das Argument, dass die FDA es nach einem strengen Verfahren geklärt und so das Produkt sicher ist, werden nicht mehr ins Gewicht.

Meine Vermutung ist, das ist ein Kopfschmerz, der bereits besteuerten Gerätehersteller lieber nicht beschäftigen.

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