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FDA sieht in Übersee Medikamenten-Engpässe für zwei Krebsbehandlungen zu erleichtern

2012-02-22 2
   
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résuméMethotrexate in einem Hospira Lager bereit für den Versand an Krankenhäuser. Die Auswirkungen von Medikamenten-Engpässe, die Ärzte und Patienten für lebensrettende Medikamente Scrambling verlassen haben, wurde viel persönlicher und realen heute auf e
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FDA sieht in Übersee Medikamenten-Engpässe für zwei Krebsbehandlungen zu erleichtern


Methotrexate in einem Hospira Lager bereit für den Versand an Krankenhäuser.

Die Auswirkungen von Medikamenten-Engpässe, die Ärzte und Patienten für lebensrettende Medikamente Scrambling verlassen haben, wurde viel persönlicher und realen heute auf einer US-amerikanischen Food and Drug Administration Pressekonferenz.

Nebraska Mutter Sara Stuckey sprach im Namen der Veranstaltung ihrer 6 jährigen Sohn Nate, der ein Leukämie-Medikament braucht, um zu überleben. Die Stuckeys sind eine von vielen Familien, die direkt durch die begrenzte Verfügbarkeit dieser und anderen Drogen betroffen sind. Michael Ball, CEO von Hospira ( NYSE: HSP ), einer der Macher von Generika Methotrexat, sagte , sein Unternehmen gestern begann 31.000 Fläschchen der injizierbaren Medikament Versand der Mangel zu beheben.

"Nate, wir haben Sie abgedeckt", sagte Ball.

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Die FDA und Vertreter der Industrie gab heute bekannt , kombinierten Schritte wachsenden Medikamentenknappheit zu begegnen . Aber die unmittelbaren Maßnahmen richten sich nur zwei Krebsmedikamente - Methotrexat und Caelyx - und Engpässe viele andere Produkte bleiben ein ständiges Problem zu beeinflussen.

Methotrexate wird verwendet, um Kinder mit akuter lymphatischer Leukämie sowie Osteosarkom, eine bösartige Form von Knochenkrebs zu behandeln. Mit Lieferungen schwinden, gab die FDA eine vorrangige Prüfung und Zulassung für ein konservierungsmittelfreie Methotrexat Generika hergestellt von APP Pharmaceuticals . APP-Produktion wird auf unbestimmte Zeit im März und weiterhin beginnen. In der Zwischenzeit bewegt Hospira voraus zusätzliche Lieferungen von seiner Methotrexat freigesetzt wird. Die 31.000 Fläschchen betragen einen Monat Versorgung - genug, um die Lücke zu überbrücken, bis APP Produkt auf den Markt kommt.

Für Caelyx wird ermöglicht die FDA vorübergehende Einfuhr eines Ersatzdrogen Lipodox als Behandlungsalternative genannt. Doxil wird verwendet, Eierstockkrebs als auch in AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom und multiples Myelom zu behandeln. Die FDA sagte, dass die vorübergehende Einfuhr von nicht zugelassenen ausländischen Drogen betrachtet wird "in seltenen Fällen, wenn es einen Mangel an einem zugelassenen Medikament, das für die Patienten und der Mangel kritisch ist, kann nicht in einer angemessenen Art und Weise mit der FDA zugelassene Medikamente aufgelöst werden."

Die Methotrexat Mangel wurde durch die Abschaltung der Anlage von der Droge größten Hersteller, zusammengesetzt worden Ben Venue Laboratories . Das Unternehmen im November letzten Jahres gestoppt freiwillig alle Produkte, um zu machen Fertigungsprobleme zu lösen. Aber bevor Ben Venue herunterfahren, hatte das Unternehmen mit der FDA arbeitet an der Veröffentlichung von bereits hergestellten, frei von Konservierungsmitteln Methotrexat. Das Arzneimittelversorgung ist derzeit verfügbar.

Fertigungsprobleme bei den Pflanzen von mehreren Arzneimittelhersteller haben einen Mangel an einer wachsenden Liste von Arzneimitteln beigetragen. Hospira, dem größten Hersteller von injizierbaren Generika Industrie, festhalten an seinem Rocky Mount, North Carolina Anlage mit Compliance-Themen ist, der größte Standort des Unternehmens. Das Objekt befindet sich zwischen 60 Prozent und 70 Prozent ausgelastet, da das Unternehmen volle FDA-Konformität wieder funktioniert. Hospira Ball heute sagte, dass sein Unternehmen die Fähigkeit Methotrexat war kein Kapazitätsproblem in der Herstellung. Methotrexate wird bei einer Hospira Anlage in Australien gemacht und die Herausforderung war, in den pharmazeutischen Wirkstoff Erwerb benötigt, um das Medikament zu machen. Ball sagte Hospira mit der FDA arbeitete alternative Anbieter für den Wirkstoff auf der ganzen Welt zu identifizieren, zu Methotrexat machen. Das Unternehmen zielt darauf ab, jetzt eine "Sicherheitsbestand" aufzubauen, um zukünftige Methotrexat Medikamenten-Engpässe zu vermeiden.

Die FDA hat heute Entwurf der Leitlinien für Unternehmen, die obligatorische und freiwillige Meldungen von Problemen schaffen, die zukünftige Medikamentenmangel auslösen könnte. Die Führung folgt eine Präsidentschafts Executive Order im Oktober letzten Jahres , die von den Herstellern so genannte FDA das Potenzial eines Arzneimittels Mangel zu informieren, sobald die Möglichkeit besteht.

[Foto mit freundlicher Genehmigung von Hospira]

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