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FDA schafft erste öffentlich-private Partnerschaft regulatorischen Wissenschaft für medizinische Geräte zu entwickeln,

2012-12-04 2
   
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résuméDie US - amerikanische Food and Drug Administration gab am Montag bekannt , dass es mit einem medizinischen Gerät Handelsgruppe die Partnerschaft die first-of-its-kind, öffentlich-private Partnerschaft zu schaffen Regulierungs die Wissenschaft voranz
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FDA schafft erste öffentlich-private Partnerschaft regulatorischen Wissenschaft für medizinische Geräte zu entwickeln,

Die US - amerikanische Food and Drug Administration gab am Montag bekannt , dass es mit einem medizinischen Gerät Handelsgruppe die Partnerschaft die first-of-its-kind, öffentlich-private Partnerschaft zu schaffen Regulierungs die Wissenschaft voranzubringen , die rationalisieren helfen und Patienten Zugang zu neuen medizinischen Technologien zu beschleunigen.

Der Handel und die Lobby - Gruppe wird gemeinsam mit erstellen , um die die unabhängige, gemeinnützige Beitritt Medical Device Innovation Consortium ist Life Science Alley, die in Minnesota basiert.

Die Ankündigung kommt mehr als ein Jahr nach einer vorläufigen Partnerschaft zwischen der FDA und Lifescience Alley wurde im August 2011 bekannt gegeben.

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Regulatory Wissenschaft ist ein Satz von Werkzeugen und Methoden zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und Leistung von Medizinprodukten. Das Ziel der Partnerschaft ist es, neue, innovative Medizinprodukte frühen und schnellen Beurteilung durch die Finanzierung von Projekten zu erhalten, die die Branche als Ganzes zu einer Technologie im Gegensatz profitieren oder ein Unternehmen die Bemühungen über eine andere, erklärte Shaye Mandle, Vizepräsident der Regierung und Affiliate Beziehungen zu Lifescience Alley, in einem Telefoninterview.

Die Vertreter der Industrie, Regierung und anderen Non-Profit-Organisationen in der Lage, Eingang an das Konsortium zu schaffen, und die Gruppe wird zu priorisieren regulatorischen Wissenschaft Bedürfnisse der medizinischen Geräte Gemeinschaft und Finanzierung von Projekten zu helfen, den Prozess der medizinischen Gerätedesign vereinfachen und Weg für diese Innovationen auf den Markt.

Der ehemalige Medtronic Exekutive Maura Donovan wird als Interims-Geschäftsführer des Konsortiums dienen.

"In Anbetracht des Umfangs der Auswirkungen regulatorischer Wissenschaft auf die Erstellung und Genehmigung von sicheren und wirksamen medizinischen Geräten haben, glauben wir, Maura ist eine ausgezeichnete Wahl, diese Bemühungen zu führen, und wir sind froh, dass wir in der Lage sind, durch die Kreditvergabe Mauras Lifescience Alley zu unterstützen Zeit und Know-how an das Konsortium ", sagte Rick Kuntz, Senior Vice President und Chief Scientific, klinischen und regulatorischen Offizier, Strategic & Scientific Operations bei Medtronic, in einem Lifescience Alley Pressemitteilung.

Donovan nimmt aus dem ehemaligen Medtronic CEO Bill Hawkins über, und Mandle sagte, dass Hawkins 'Rolle in der Partnerschaft festgelegt werden soll.

Mandle fügte hinzu, dass, so weit hat Lifescience Alley die Schaffung des Non-Profit-finanziert und ein Brett in der Zukunft geschaffen werden, die regulatorische wissenschaftliche Projekte bestimmen, die die Industrie profitieren können. Während staatliche Stellen wie die FDA und Centers for Medicare & Medicaid Services, die Mitglieder des Konsortiums sind, haben kein Geld verpflichtet, von staatlichen Stellen zur Verfügung stehen können Finanzhilfen einmal Projekte identifiziert werden.

Der Interimsdirektor hat umwerben Gerät Firmen begonnen, Mitglieder zu werden, die Gebühren auf der Grundlage ihrer jährlichen Einnahmen zahlen, sagte Mandle. Geräteindustrie Mitglieder sind so weit von Boston Scientific, Medtronic, Abiomed, CVRx, CYBERONICS, Immucor, Terumo BCT und Becton Dickinson, während CMS, Pew Charitable Trust und National Organization for Rare Disorders sind auch Mitglieder.

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