Index · Artikel · FDA schafft erste öffentlich-private Partnerschaft regulatorischen Wissenschaft für medizinische Geräte zu entwickeln,

FDA schafft erste öffentlich-private Partnerschaft regulatorischen Wissenschaft für medizinische Geräte zu entwickeln,

2012-12-04 2
   
Advertisement
résuméDie US - amerikanische Food and Drug Administration gab am Montag bekannt , dass es mit einem medizinischen Gerät Handelsgruppe die Partnerschaft die first-of-its-kind, öffentlich-private Partnerschaft zu schaffen Regulierungs die Wissenschaft voranz
Advertisement

FDA schafft erste öffentlich-private Partnerschaft regulatorischen Wissenschaft für medizinische Geräte zu entwickeln,

Die US - amerikanische Food and Drug Administration gab am Montag bekannt , dass es mit einem medizinischen Gerät Handelsgruppe die Partnerschaft die first-of-its-kind, öffentlich-private Partnerschaft zu schaffen Regulierungs die Wissenschaft voranzubringen , die rationalisieren helfen und Patienten Zugang zu neuen medizinischen Technologien zu beschleunigen.

Der Handel und die Lobby - Gruppe wird gemeinsam mit erstellen , um die die unabhängige, gemeinnützige Beitritt Medical Device Innovation Consortium ist Life Science Alley, die in Minnesota basiert.

Die Ankündigung kommt mehr als ein Jahr nach einer vorläufigen Partnerschaft zwischen der FDA und Lifescience Alley wurde im August 2011 bekannt gegeben.

Werbung

Regulatory Wissenschaft ist ein Satz von Werkzeugen und Methoden zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und Leistung von Medizinprodukten. Das Ziel der Partnerschaft ist es, neue, innovative Medizinprodukte frühen und schnellen Beurteilung durch die Finanzierung von Projekten zu erhalten, die die Branche als Ganzes zu einer Technologie im Gegensatz profitieren oder ein Unternehmen die Bemühungen über eine andere, erklärte Shaye Mandle, Vizepräsident der Regierung und Affiliate Beziehungen zu Lifescience Alley, in einem Telefoninterview.

Die Vertreter der Industrie, Regierung und anderen Non-Profit-Organisationen in der Lage, Eingang an das Konsortium zu schaffen, und die Gruppe wird zu priorisieren regulatorischen Wissenschaft Bedürfnisse der medizinischen Geräte Gemeinschaft und Finanzierung von Projekten zu helfen, den Prozess der medizinischen Gerätedesign vereinfachen und Weg für diese Innovationen auf den Markt.

Der ehemalige Medtronic Exekutive Maura Donovan wird als Interims-Geschäftsführer des Konsortiums dienen.

"In Anbetracht des Umfangs der Auswirkungen regulatorischer Wissenschaft auf die Erstellung und Genehmigung von sicheren und wirksamen medizinischen Geräten haben, glauben wir, Maura ist eine ausgezeichnete Wahl, diese Bemühungen zu führen, und wir sind froh, dass wir in der Lage sind, durch die Kreditvergabe Mauras Lifescience Alley zu unterstützen Zeit und Know-how an das Konsortium ", sagte Rick Kuntz, Senior Vice President und Chief Scientific, klinischen und regulatorischen Offizier, Strategic & Scientific Operations bei Medtronic, in einem Lifescience Alley Pressemitteilung.

Donovan nimmt aus dem ehemaligen Medtronic CEO Bill Hawkins über, und Mandle sagte, dass Hawkins 'Rolle in der Partnerschaft festgelegt werden soll.

Mandle fügte hinzu, dass, so weit hat Lifescience Alley die Schaffung des Non-Profit-finanziert und ein Brett in der Zukunft geschaffen werden, die regulatorische wissenschaftliche Projekte bestimmen, die die Industrie profitieren können. Während staatliche Stellen wie die FDA und Centers for Medicare & Medicaid Services, die Mitglieder des Konsortiums sind, haben kein Geld verpflichtet, von staatlichen Stellen zur Verfügung stehen können Finanzhilfen einmal Projekte identifiziert werden.

Der Interimsdirektor hat umwerben Gerät Firmen begonnen, Mitglieder zu werden, die Gebühren auf der Grundlage ihrer jährlichen Einnahmen zahlen, sagte Mandle. Geräteindustrie Mitglieder sind so weit von Boston Scientific, Medtronic, Abiomed, CVRx, CYBERONICS, Immucor, Terumo BCT und Becton Dickinson, während CMS, Pew Charitable Trust und National Organization for Rare Disorders sind auch Mitglieder.

TOP

  • Day/
  • Week/
  • Original/
  • Recommand

Updated

  • Gibt es irgendwelche Coupons zu helfen, Geld für Cutivate sparen?

    meine Freunde Versicherung nicht die gesamten Kosten für Cutivate decken. Gibt es Coupons mit den Kosten davon zu helfen? Cutivate ist fluticosone propionat Lotion 0,05% ----schneiden---- In Antwort auf hmhaas bei 2009-11-05 09.00 Versuchen Sie gehen
  • China drug list seen boosting Western firms' sales

    China drug list seen boosting Western firms' sales
    LONDON Chinese plans to broaden the list of medicines eligible for a rebate from July will benefit Western drugmakers such as AstraZeneca and Sanofi-Aventis, according to Morgan Stanley analysts. The National Reimbursement Drug List is being updated
  • Hatte auf Lithium & Depakote ER -1000mg ... und jetzt Inderal Zittern zu helfen, was soll ich tun?

    Mein Zittern haben bis zu dem Punkt erhöht, wo sie mein tägliches Leben beeinflussen, so dass es immer schwieriger, ein Glas an den Mund oder verwenden gemeinsame Handwerkzeugen zu essen, zu bringen. Mein Kopf jetzt auch schüttelt. Dr hatte vorgeschr
  • Frage zum Propranolol und andere Medikamente?

    Ich habe Migräne, seit ich 13 Jahre alt war, und ich bin jetzt 51. Die Häufigkeit der Kopfschmerzen im vergangenen Jahr erhöht, und ich verwendet, um nur durch sie leiden durch die Einnahme von Aspirin und für den Tag zu Bett gehen. Schließlich brach
  • Ist Sucralfate sicher bei Kindern zu benutzen?

    Das Kind leidet juvenile Arthritis und nimmt anti inflamatories und Analgetika mit den bekannten Nebenwirkungen auf das System digestivo. Er las, dass dieses Medikament Sucralfat viel hilft, den Magen zu schützen. Ich würde ein Urteil gefällt. Ich mö
  • Was ist die empfohlene Dosierung für Aricept?

    tun Schulaufgabe, was ist die Wirkung von Aricept? Was ist die Dosierung für Erwachsene, Nebenwirkungen und die Verantwortung, die Droge in der Handhabung? ----schneiden---- In der Antwort auf Rajive G ... bei 2011-12-15 01.09 Dieser Link würde Ihnen
  • Achten Sie auf die Gehirn Out Tsunami

    Achten Sie auf die Gehirn Out Tsunami
    Die Ereignisse, die sich im Gehirn Stunden und sogar Tage nach schweren Schädeltrauma könnte viel verheerender sein als die Auswirkungen, was zum Verlust der Gehirnfunktion resultierende - oder noch schlimmer. Die Ereignisse, die mit den großen Hirnv
  • Wer und was ist Banting?

    Wer und was ist Banting?
    Low-Carb-Diäten sind nichts Neues, aber wenn wir zurück gehen, vor über einem Jahrhundert, können wir den Urheber zu finden. William Banting (1796-1878) begann Geheiß eine Low-Carb-Diät in seinem Arzt nach mit Fettleibigkeit zu kämpfen. Banting ist a
  • Wie man mit Prüfungsangst Deal und besser auf Prüfungen durchführen

    Wie man mit Prüfungsangst Deal und besser auf Prüfungen durchführen
    Die Tests können auch für die meisten bereit, Studenten, und leider Prüfungsangst kann tatsächlich haben einen negativen Einfluss auf Ihre Leistung stressig sein. (Genau dieses Wissen mit fügt dem Stress, nicht wahr?) Nun, keine Angst: die folgenden
  • Wenn ich 164: Die gesellschaftlichen Auswirkungen von Radically Längerer Lives

    Wenn ich 164: Die gesellschaftlichen Auswirkungen von Radically Längerer Lives
    "Wollen Sie brauchen mich noch? Wirst du mich noch ernähren?" Teil zwei in einer laufenden Serie auf Langlebigkeit. (Reuters) Als ich älter wird , ändert meine Gene, Leben oh so lange. Werden Sie noch Geist-Hacking Valentines sein, Geburtstag Ge