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FDA-Panel stimmt nicht auf Watson Pharma, Columbia Labs 'Frühgeburt Gel

2012-01-20 4
   
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résuméEine US - amerikanische Food and Drug Administration Panel hat dagegen gestimmt Columbia Laboratories ' (Nasdaq: CBRX) und Watson Pharmaceuticals (NYSE: WPI) Progesteron Vaginalgel 8% Frühgeburt bei Frauen zu reduzieren, sagen die Platte mehr Informa
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FDA-Panel stimmt nicht auf Watson Pharma, Columbia Labs 'Frühgeburt Gel
Eine US - amerikanische Food and Drug Administration Panel hat dagegen gestimmt Columbia Laboratories ' (Nasdaq: CBRX) und Watson Pharmaceuticals (NYSE: WPI) Progesteron Vaginalgel 8% Frühgeburt bei Frauen zu reduzieren, sagen die Platte mehr Informationen benötigt.

Der Beratende Ausschuss für reproduktive Gesundheit Drogen , sagte das Gel keine statistisch signifikante ergab Reduktion der Frühgeburten unter den US - Frauen.

Die US-Regulierungsbehörde wird erwartet, um zu entscheiden, ob das Gel im nächsten Monat zu genehmigen, aber es muss die Empfehlung des Panels nicht folgen, wenn es funktioniert.

Frühgeburten haben in den letzten 20 Jahren in den Vereinigten Staaten und machen etwa 12 Prozent der Geburten auf dem Vormarsch, nach den Centers of Disease Control. Obwohl KV Pharmaceuticals "Makena für eine Frühgeburt vor fast zwei Jahren genehmigt wurde bei Frauen mit eine Geschichte der Bedingung, Watson in Parsippany, New Jersey und Livingston, New-Jersey-basierte Columbia Droge ist für Frauen mit einem kurzen Gebärmutterhals.

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"Wir werden mit der FDA arbeiten des Beratenden Ausschusses der Kommentare zur Adresse wie die Agentur ihre Überprüfung unserer NDA finalisiert", sagte Frank Condella, Präsident und CEO von Columbia Laboratories. "Wir hoffen, dass die endgültige Entscheidung der Agentur wird die klare ungedeckten medizinischen Bedarf in dieser Patientenpopulation zu bestätigen."

Flickr - Foto von dssimon ]

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