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FDA OKs neue klinische Studie für EnteroMedics Anti-Adipositas-Gerät

2011-10-22 8
   
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résuméLeta € ™ s wieder tun es. EnteroMedics Inc., mit Sitz in Roseville, Minnesota, sagte am Montag , dass die Food and Drug Administration eine neue klinische Studie für seine Maestro Anti-Adipositas - Gerät , das Strom Hunger zu unterdrücken verwendet g
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FDA OKs neue klinische Studie für EnteroMedics Anti-Adipositas-Gerät
Leta € ™ s wieder tun es.

EnteroMedics Inc., mit Sitz in Roseville, Minnesota, sagte am Montag , dass die Food and Drug Administration eine neue klinische Studie für seine Maestro Anti-Adipositas - Gerät , das Strom Hunger zu unterdrücken verwendet genehmigt hat.

Die Nachricht ist ein wichtiger Sieg für EnteroMedics deren früheren Studie gescheitert. Im Oktober letzten Jahres die ersten Ergebnisse aus den EMPOWER Studien von mehr als 400 Patienten zeigten Menschen, die das Maestro-Gerät verwendet nur so viel Gewicht wie Patienten mit der Dummy-Gerät implantiert verloren.

In einem früheren Interview sagte CEO Mark Knudson Drähte von der Schein Gerät an den Nerven verbunden mit niedriger Intensität Energie freigesetzt, wenn das Unternehmen eine Sicherheitsprüfung am Gerät durchgeführt. Als Ergebnis lieferte der Maestro Gerät 10.000-mal mehr Strom für die Gruppentherapie aber nicht durchführen besser als die Kontrolle GroupA Dummy-Gerät € ™ s.

Seit Januar hat sich das Unternehmen auf einer Studie mit der FDA verhandelt über die agencyâ € ™ s Investigational Device Exemption Programm.

Der neue 12-Monats-Studie, Recharge genannt wird einschreiben 234 krankhaft fettleibigen Menschen, die zufällig mit Maestro oder eine Schein Gerät implantiert wird. Dieses Mal wird die Attrappenvorrichtung keine Drähte zum Nerv verbunden sind. Die Patienten werden auch eine aktualisierte Maestro Vorrichtung, bei der das Batteriepaket anstelle eines Implantats um den Gürtel getragen werden benutzen.

Das Unternehmen hofft, Patienten mit Maestro 20 Prozent mehr Gewicht als die Menschen mit dem Dummy-Gerät implantiert verlieren. Die Studie wird in der zweiten Hälfte des Jahres 2011 beginnen.

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