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FDA okays Medtronic Gerät angeborenen Herzerkrankungen zu behandeln

2011-10-22 3
   
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résuméMelody Transcatheter Pulmonalklappe System FRIDLEY, Minnesota - Medtronic Inc. sagte Monday der US Food and Drug Administration eine neue Art von arteriellen Ventil designed meist Fora junge Kinder, die an angeborenen Herzkrankheit genehmigt hat. D
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FDA okays Medtronic Gerät angeborenen Herzerkrankungen zu behandeln


Melody Transcatheter Pulmonalklappe System

FRIDLEY, Minnesota - Medtronic Inc. sagte Monday der US Food and Drug Administration eine neue Art von arteriellen Ventil designed meist Fora junge Kinder, die an angeborenen Herzkrankheit genehmigt hat.

Das Unternehmen sagte, dass seine Melody System, das erste katheterVentilTechnik Zulassung in den Vereinigten Staaten zu erhalten, werden Patienten mit Schäden an ihren Pulmonalklappe geboren helfen, eine Art von spigot das den Blutfluss zwischen dem Herzen und der Lunge verwaltet.

â € žDie Melody Transcatheter Pulmonalklappe ist ein bedeutender technologischer Durchbruch und bietet eine Begnadigung für viele Patienten mit angeborenen Herzerkrankungen â € "- von denen viele jung sind und mehrere Herzoperationen im Laufe ihres Lebens, â € Dr. William E. Hellenbrand erfordern , ein Kinderkardiologen mit NewYorkâ € Presbyterian Morgan Stanley Kindermenü € s Hospital und der Columbia University Medical Center, sagte in einer Erklärung von Medtronic veröffentlicht. â € žDie Melody Ventil gibt den Patienten mit angeborenen Herzkrankheit eine neue, nicht-chirurgischen Ansatz ihre Erkrankung.Zusammensetzung € für die Verwaltung

Angeborene Herzfehler (KHK) ist die häufigste Geburtsfehler in Amerika und die Top-Killer von Säuglingen mit Geburtsfehler, nach der American Heart Association unter Berufung auf Daten aus den Bundes Centers for Disease Control. Schätzungsweise 36.000 Babys, oder eins von 1000, sind mit CHD geboren jedes Jahr. Insgesamt Krankenhauskosten CHD beträgt $ 2600000000 pro Jahr, nach Bundes Forschung zu behandeln.

Normalerweise würden die Ärzte haben, um die Brust zu knacken offen zu reparieren oder ersetzen Sie das Ventil, eine Reihe von invasiven und riskanten Operationen. Die Melody-System ermöglicht es Ärzten, ein neues Ventil zu liefern, durch einen Katheter Blutgefäße schlängelte auf. Medtronic sagt, es für alle vier Ventile des Herzens katheter-Technologie zu entwickeln: Aorten, Mitral, pulmonic und tricuspid.

Die Regler in Europa und Kanada haben bereits Melody genehmigt. Eine spezielle Gruppe von Experten der FDA einstimmig grün Beratung beleuchtet die Technologie im vergangenen Juli. Die FDA genehmigte Melody unter seinem Humanitarian Device Exemption-Programm, das neuartige Technologien klärt zur Behandlung von weniger als 4.000 Patienten pro Jahr ohne Erfüllung Wirksamkeitsanforderungen unter normalen Pre-Market-Zulassung (PMA) Regeln.

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