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FDA Medizinprodukt Vorschlag schneller Weg in den Markt für Durchbruch Tech entwickeln würde

2014-04-22 0
   
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résuméWashington kommt regelmäßig in der Kritik , dass es € ™ t genug tun , um zu unterstützen , die US - Medizintechnikbranche Doesnâ. Aber eine neue FDA - Vorschlag würde für medizinische Geräte das Äquivalent zum Durchbruch Therapieprogramm für die Phar
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FDA Medizinprodukt Vorschlag schneller Weg in den Markt für Durchbruch Tech entwickeln würde
Washington kommt regelmäßig in der Kritik , dass es € ™ t genug tun , um zu unterstützen , die US - Medizintechnikbranche Doesnâ. Aber eine neue FDA - Vorschlag würde für medizinische Geräte das Äquivalent zum Durchbruch Therapieprogramm für die Pharma etablieren. Der Vorschlag würde Geräte eine kritische brauchen einen schnelleren Weg zum Markt zu bedienen.

Es hat ein Programm vorgeschlagen, die mehr Interaktion in früheren Stadien der Produktentwicklung zwischen Unternehmen und der regulatorâ € ™ s Mitarbeiter fördern würde.

Der kernige Vorschlag Beschleunigter Zugang Premarket Approval Anwendung aufgerufen für ungedeckte medizinische Bedürfnisse bei lebensbedrohlichen oder unumkehrbar Erkrankungen oder Zuständen Entkräftungs. Es würde die wissenschaftlichen und klinischen Daten, die eine gemeinsam entwickelte Plan beinhalten zum Sammeln Genehmigung zu unterstützen.

Hereâ € ™ einige der Kriterien s. Medizinische Geräte würden zu müssen:

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  • Behandeln oder eine lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende Krankheit oder Zustand zu diagnostizieren
  • Adresse Mangel an zugelassenen alternativen Behandlung / Diagnose-Exits
  • Seien Sie ein Durchbruch-Technologie, die einen klinisch bedeutsamen Vorteil gegenüber bestehenden Technologie bietet
  • Seien Sie eine Technologie, bei der die Verfügbarkeit ist in der patientâ € ™ s besten Interesse
  • Haben sie eine akzeptable Datenentwicklungsplan, der von der FDA zugelassen wurde

Dr. Jeffrey Shuren, Direktor des FDAâ € ™ s Center for Devices und Radiological Health, sagte, dass die Regulierungsbehörde die meisten Geräte zu erwarten, dass dieses Programm eingeben in der vorklinischen Testphase sein wird, nach einer Erklärung.

Das medizinische Gerät Programm ist die neueste aus dem Innovation Pathway Pilot zu kommen, die angefangen hat im Jahr 2011. Die FDA ein paar beschleunigte Überprüfung Programme für Arzneimittel, einschließlich beschleunigte Zulassung und Durchbruch Therapien entwickelt.

Der Regler akzeptiert öffentliche Stellungnahmen zu dem Vorschlag bis Ende Juli.

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