Index · Artikel · FDA Medizinprodukt Vorschlag schneller Weg in den Markt für Durchbruch Tech entwickeln würde

FDA Medizinprodukt Vorschlag schneller Weg in den Markt für Durchbruch Tech entwickeln würde

2014-04-22 0
   
Advertisement
résuméWashington kommt regelmäßig in der Kritik , dass es € ™ t genug tun , um zu unterstützen , die US - Medizintechnikbranche Doesnâ. Aber eine neue FDA - Vorschlag würde für medizinische Geräte das Äquivalent zum Durchbruch Therapieprogramm für die Phar
Advertisement

FDA Medizinprodukt Vorschlag schneller Weg in den Markt für Durchbruch Tech entwickeln würde
Washington kommt regelmäßig in der Kritik , dass es € ™ t genug tun , um zu unterstützen , die US - Medizintechnikbranche Doesnâ. Aber eine neue FDA - Vorschlag würde für medizinische Geräte das Äquivalent zum Durchbruch Therapieprogramm für die Pharma etablieren. Der Vorschlag würde Geräte eine kritische brauchen einen schnelleren Weg zum Markt zu bedienen.

Es hat ein Programm vorgeschlagen, die mehr Interaktion in früheren Stadien der Produktentwicklung zwischen Unternehmen und der regulatorâ € ™ s Mitarbeiter fördern würde.

Der kernige Vorschlag Beschleunigter Zugang Premarket Approval Anwendung aufgerufen für ungedeckte medizinische Bedürfnisse bei lebensbedrohlichen oder unumkehrbar Erkrankungen oder Zuständen Entkräftungs. Es würde die wissenschaftlichen und klinischen Daten, die eine gemeinsam entwickelte Plan beinhalten zum Sammeln Genehmigung zu unterstützen.

Hereâ € ™ einige der Kriterien s. Medizinische Geräte würden zu müssen:

Werbung

  • Behandeln oder eine lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende Krankheit oder Zustand zu diagnostizieren
  • Adresse Mangel an zugelassenen alternativen Behandlung / Diagnose-Exits
  • Seien Sie ein Durchbruch-Technologie, die einen klinisch bedeutsamen Vorteil gegenüber bestehenden Technologie bietet
  • Seien Sie eine Technologie, bei der die Verfügbarkeit ist in der patientâ € ™ s besten Interesse
  • Haben sie eine akzeptable Datenentwicklungsplan, der von der FDA zugelassen wurde

Dr. Jeffrey Shuren, Direktor des FDAâ € ™ s Center for Devices und Radiological Health, sagte, dass die Regulierungsbehörde die meisten Geräte zu erwarten, dass dieses Programm eingeben in der vorklinischen Testphase sein wird, nach einer Erklärung.

Das medizinische Gerät Programm ist die neueste aus dem Innovation Pathway Pilot zu kommen, die angefangen hat im Jahr 2011. Die FDA ein paar beschleunigte Überprüfung Programme für Arzneimittel, einschließlich beschleunigte Zulassung und Durchbruch Therapien entwickelt.

Der Regler akzeptiert öffentliche Stellungnahmen zu dem Vorschlag bis Ende Juli.

TOP

  • Day/
  • Week/
  • Original/
  • Recommand

Updated

  • Effexor XR Dosierung erhöhen?

    G'day..I've gewesen auf Effexor XR einen Tag für etwa 10 Jahre 150mg, habe ich schwere Agoraphobie und Panik disorder.Originally die Dosis gut für mich gearbeitet, aber langsam im Laufe der Jahre haben sich die Vorteile verringert, und ich bin Abruts
  • Sommer-Ernte: Sind wir schon da?

    Sommer-Ernte: Sind wir schon da?
    Rachael Brown Bis zu diesem letzten Wochenende, unsere grünen Daumen waren das Gefühl ein wenig welk. Es wurde so lange dauert für Dinge in unserem Gemüsegarten erhalten gehen , dass wir unsere befürchteten Pflanzung Zeitplan Weggang aus gefallen war
  • Tight economy boosts appeal for used CTs, MRIs

    Tight economy boosts appeal for used CTs, MRIs
    CHICAGO Thrifty hospitals looking to cut health costs increasingly are buying refurbished MRIs, CT scanners and other diagnostic imaging machines that offer bells and whistles comparable to newer equipment, but at a cut-rate price. Makers of diagnost
  • Insulin Regular - Wo finde ich Schweineinsulin?

    Meine Mutter hat Schweineinsulin zu verwenden, wenn sie discontinuide es meine Mutter Humlin rDNA Insulin gehen musste nach 26 Jahren Diabetiker und Schwierigkeiten hat, wilth ihr Blutzuckerabfall zu fühlen. Ich muss wissen, ob es nach Feststellung e
  • Werden Tabletten verhindern Warfarin sod 5mg Blutgerinnsel?

    in den Lungen ----schneiden---- In der Antwort auf Rajive G ... bei 2011-10-12 01.02 Warfrain ist wichtig bei der Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Es ist verhindert Verlängerung von Gerinnseln bereits gebildet, und das Risiko von Blutgerinns
  • Einrichten eines Split Krafttraining Routine

    Einrichten eines Split Krafttraining Routine
    Ich bin sicher, ich muss Ihnen nicht sagen, dass Krafttraining ein wichtiger Teil eines kompletten Trainingsprogramm ist egal, was Ihre Ziele sind. Um jedoch eine wöchentliche Routine einrichten kann verwirrend sein, und Sie werden sich vielleicht fr
  • Adipositaschirurgie: Die Auswirkungen auf die Nieren

    Adipositaschirurgie: Die Auswirkungen auf die Nieren
    Etwa 10% der amerikanischen Frauen und 5% der amerikanischen Männer leiden unter krankhafter Fettleibigkeit. Dies wird als ein Body-Mass-Index definiert größer als 40. Die negativen Auswirkungen der morbiden Adipositas sind alle gut bekannt. Bei star
  • Warum sind Mammografieraten unten?

    Warum sind Mammografieraten unten?
    Eine Studie bestätigt, dass die Mammographie {Röntgenstrahlen der Brust} Raten für versicherte Frauen sind um 6% bis 17% unter den weißen, Hispanic und asiatischen Frauen, während schwarze Frauen einen geringeren Rückgang hatten. Die Studie unter der
  • Vermeiden Sie Haut Trauma Psoriasis zu minimieren

    Vermeiden Sie Haut Trauma Psoriasis zu minimieren
    Eines der wichtigsten Merkmale der Psoriasis bei vielen Patienten ist eine Vorliebe für Websites anfällig für chronische minderwertige Trauma wie Ellenbogen und Knie. Sicherlich mehr direkte Trauma wie ein Schnitt oder Wunde Koebnerize kann oder sich
  • Flugreisen nach Vitrektomie? Risiken, Vorsichtsmaßnahmen, etc?

    Ich hatte eine Vitrektomie vor ca. 2 Wochen und ich bin geplant nach Europa in 2 Tagen zu fliegen, was soll ich wissen, ----schneiden---- In Antwort auf DzooBaby bei 2014.03.07 00.54 Dies ist sehr wichtig, dass Sie dies besprechen Sie mit Ihrem Augen