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FDA medizinische Anwendungen Regelung könnte die klinische Diagnostik Software beschädigen

2011-07-24 4
   
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résuméFDA schlägt Regelung für mobile medizinische Anwendungen. Keine schlechte Idee. Aber ich habe einige Bedenken darüber, was es für die klinische Diagnostik-Software bedeutet. Hier ist die definitorische Passage: Mobile Anwendungen, die den Benutzer zu
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FDA medizinische Anwendungen Regelung könnte die klinische Diagnostik Software beschädigen
FDA schlägt Regelung für mobile medizinische Anwendungen. Keine schlechte Idee. Aber ich habe einige Bedenken darüber, was es für die klinische Diagnostik-Software bedeutet. Hier ist die definitorische Passage:

Mobile Anwendungen, die den Benutzer zur Eingabe von patientenspezifischen Informationen und ermöglichen - mit Hilfe von Formeln oder Verarbeitungsalgorithmen - Ausgabe eine patientenspezifische Ergebnis, Diagnose oder Behandlung Empfehlung in der klinischen Praxis eingesetzt werden oder bei der Herstellung von klinischen Entscheidungen zu unterstützen. Beispiele dafür sind mobile Anwendungen, die einen Fragebogen für das Sammeln von patientenspezifischen Laborergebnisse und berechnen die Prognose eines bestimmten Zustands oder Krankheit zur Verfügung stellen, Berechnungen durchführen, die in einem Index oder Score führen, Dosierung für eine bestimmte Medikamente oder Strahlenbehandlung zu berechnen, oder Empfehlungen sehen vor, dass Hilfe ein Arzt in eine Diagnose zu stellen oder eine spezifische Behandlung für einen Patienten auswählen.

Apps, die Differentialdiagnose-Tools für Kliniker zur Verfügung stellen, um systematisch zu vergleichen und klinische Befunde (Symptome / Ergebnisse usw.) Kontrast für einen Patienten auf mögliche Diagnose zu gelangen.

Man könnte sich vorstellen Regelungen zu einem einfachen Taschenrechner App mit einem Algorithmus anwenden, die ein exaktes Ergebnis gibt, aber es scheint, als ob die vorgeschlagene Verordnung auch auch diagnostische Software anwenden würde, die mit Tausenden von Krankheiten befasst.

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Eine solche Software reagiert unterschiedlich je nachdem, welche von Tausenden von Erkenntnissen ein Arzt eingeben wählt. Man konnte nie alle Kombinationen zu testen, und obwohl die Diagnose Modelle hervorragend sein kann, habe ich noch nie jemand Anspruch gehört, dass sie perfekt sind. Ist die FDA schlägt wirklich jede Version von Diagnose-Software zu benötigen mutmaßlich umfangreiche Tests vor der Freigabe zu bekommen? Das ist nicht wirklich möglich, und nicht einmal in der Nähe möglich, in Bereichen, in denen das Wissen sehr schnell ändert.

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