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FDA Leitlinien für klinische Studien zielt darauf ab, den Geräteherstellern zu helfen,

2011-08-16 4
   
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résuméDie FDA hat mutige Schritte Erwartungen für medizinisches Gerät vorbörslichen Einreichungen in der Veröffentlichung eines neuen Entwurf der Leitlinien zu skizzieren, die die Grundstruktur für klinische Studien skizziert. Das Dokument versucht, die gr
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FDA Leitlinien für klinische Studien zielt darauf ab, den Geräteherstellern zu helfen,
Die FDA hat mutige Schritte Erwartungen für medizinisches Gerät vorbörslichen Einreichungen in der Veröffentlichung eines neuen Entwurf der Leitlinien zu skizzieren, die die Grundstruktur für klinische Studien skizziert.

Das Dokument versucht, die grundlegenden Merkmale der medizinischen Vorrichtung Studien, einschließlich, welche Arten von Studien geeignet sein können, wie Bias in Betreff oder Standortwahl zu vermeiden, und wie die Kontrollen zu etablieren.

"Wir wollen die Hersteller zu helfen und Forscher nehmen die am wenigsten belastende Ansatz für sichere und wirksame Produkte auf den Markt bekommen, Dr. Jeffrey Shuren, Direktor des Zentrums der FDA für Devices & Radiological Health sagte, in vorbereiteten Anmerkungen . "Dieser Leitfaden hilft den Herstellern und Forschern besser zu verstehen, die grundlegenden Erwartungen für klinische Studien der FDA."

Während die Führung in erster Linie für Geräte PMAs laufen entwickelt wurde, können die Empfehlungen bis 510 (k) Anwendungen gelten, laut einer Pressemitteilung.

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Die neue Führung ermöglicht CDRH ein weiteres Feld auf seinem 25-Punkt abhaken Aktionsplan für die Umsetzung von 510 (k) und Wissenschaft Empfehlungen, eine Liste der Meilensteine ​​und Richtlinien die Agentur in diesem Jahr zu erreichen hofft, die 510 (k) machen verarbeiten, um einen "Entwurf für intelligentere medizinisches Gerät Aufsicht; eine, die Innovation antreibt und bringt wichtige Technologien für die Patienten. "

"Obwohl die Agentur Politik in den Bereichen Design von Studien artikuliert soll bestimmte Gerätetypen zu unterstützen, und eine allgemeine Politik der Beweislast auf die regulatorischen Anforderungen zugeschnitten" , nach der Führung "hat die Agentur nicht versucht , die verschiedenen klinischen beschreiben Studiendesigns, die eine Vorlage für ein bestimmtes Gerät zu unterstützen, kann angebracht sein sollte, eine Vorrichtung vorbörslichen Vorlage zu unterstützen oder zu definieren, wie ein Sponsor sollte entscheiden, welche zentrale klinische Studiendesign verwendet werden. "

Bis jetzt, das ist.

Das neue Dokument befasst sich mit der klinischen Studie Prozess tief in die Verwendung von zufälligen, konsekutives oder Bequemlichkeit Auswahl Adressierung Themen Aufrunden in Studien am Menschen einschreiben, empfiehlt, dass bestimmte Personen Endpunkte der Studie definiert werden, zu bewerten und mehrere Absätze widmet der Beschreibung der Placebo-Effekt und wie dafür zur Rechenschaft ziehen.

Die Kommentierungsfrist ist für die nächsten drei Monate.

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