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FDA lehnt höhere Dosierung für HIV-Medikament Prezista

2012-05-30 3
   
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résuméEin Antrag auf eine höhere Dosierung eines FDA-zugelassenen HIV - Medikament von Janssen Pharmaceuticals wurde von der US Food and Drug Administration, nach einer Stellungnahme der Firma abgewiesen. Die Complete Response Letter war für eine 800-Milli
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FDA lehnt höhere Dosierung für HIV-Medikament Prezista
Ein Antrag auf eine höhere Dosierung eines FDA-zugelassenen HIV - Medikament von Janssen Pharmaceuticals wurde von der US Food and Drug Administration, nach einer Stellungnahme der Firma abgewiesen.

Die Complete Response Letter war für eine 800-Milligramm-Dosis von Prezista, einem Proteasehemmer. Der Titusville, New Jersey Unternehmen der Pharma - Division von Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) , verfügt derzeit über eine 400 Milligramm - Dosis auf dem Markt , die im Jahr 2006 genehmigt wurde zweimal täglich eingenommen werden. Er leitete den Antrag auf eine höhere Dosierung im Januar.

Eine vollständige Antwortschreiben wird ausgegeben, wenn die FDA entscheidet sie canâ € ™ t ein Medikament Anwendung in seiner jetzigen Form aus verschiedenen Gründen zu genehmigen. Sobald Unternehmen in den Briefen angesprochenen Themen angesprochen haben, können sie ihre Medikamente für die Zulassung erneut einreichen.

Patienten mit HIV sind häufig mehrere Medikamente verschrieben, die sie im Laufe des Tages zu nehmen, die es schwierig machen kann sich daran zu erinnern, sie alle zu nehmen. Aber mit einer Immunschwächekrankheit kann eine Dosis zu nehmen vergessen drohen ein patientâ € ™ s Gesundheit.

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Im vergangenen Jahr hatte Prezista Umsatz von $ 1,2 Milliarden im Jahr 2011, eine 41-prozentige Steigerung gegenüber dem Vorjahr. Im ersten Quartal 2012 hatte es einen Umsatz von $ 324.000.000, ein Anstieg von 22 Prozent gegenüber dem gleichen Zeitraum des Vorjahres.

Im vergangenen Jahr, erinnerte Janssen 2.000 Pakete von Prezista wegen eines angeblich muffigen Geruch aus Behältern ausgeht.

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