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FDA legt Grenzen für Stryker System Wingspan Gehirn Stent aus Angst vor erhöhten Schlaganfall

2012-08-10 0
   
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résuméUPDATE: Stryker hat eine Antwort auf die Entscheidung der FDA zur Verfügung gestellt: Stryker ist erfreut , bekannt zu geben , dass wir die Kommunikation von der FDA den Abschluss ihrer Überprüfung des Wingspan - Stent - System und Gateway - PTA - Ba
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FDA legt Grenzen für Stryker System Wingspan Gehirn Stent aus Angst vor erhöhten Schlaganfall


UPDATE: Stryker hat eine Antwort auf die Entscheidung der FDA zur Verfügung gestellt:

Stryker ist erfreut , bekannt zu geben , dass wir die Kommunikation von der FDA den Abschluss ihrer Überprüfung des Wingspan - Stent - System und Gateway - PTA - Ballonkatheter (Wingspan Stent System) übermittelt und festgestellt haben , dass die Spannweite Stent sollte für die Patienten zur Verfügung stehen , die es versäumt haben , zu reagieren, oder die sind nicht für ein aggressives und umfassendes Programm zur medizinischen Behandlung.

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Stryker ist sehr zufrieden mit der Entscheidung der Agentur , wie sie Patienten mit intrakraniellen atherosklerotischen Erkrankungen ermöglicht , die alle verfügbaren Behandlung ausgeschöpft haben Optionen unter der Obhut eines qualifizierten Arzt oder Ärztin Zugang zu dieser lebens weiterhin humanitäre Gerät zu speichern.

Stryker ist voll und ganz mit unserem Arzt Gemeinschaft Partnerschaft , sie besser zu helfen , die verengte Indikationen für die Produktverwendung verstehen sich in der neuen Produktkennzeichnung.

Die US - amerikanische Food and Drug Administration abgeschnitten effektiv die Flügel von Stryker Wingspan Stent - System Gehirn und beschränkt seine Verwendung nach klinischen Daten der Überprüfung , dass das Gerät vorgeschlagen kann allein das Risiko für Schlaganfall und Tod bei einigen Patienten im Vergleich zu medizinischen Behandlung zu erhöhen.

Ironischerweise verwendet das Gerät, verengten Arterien im Gehirn zu öffnen, wird bei der Verhinderung Schlaganfällen verursacht durch Schädel Stenose ausgerichtet. Viele hatten das Gerät erinnert insgesamt wollten.

Das Gerät wurde im Jahr 2005 im Rahmen einer Humanitarian Device Exemption genehmigt Aber nachdem die FDA Daten aus der klinischen Studie überprüft das Gerät zu genehmigen und alle auf den von einer Expertenjury entschied sich die Agentur das Gerät sollte auf einem kleineren Abschnitt verwendet werden Patienten, vor allem diejenigen, die wiederholt schürt auch bei medizinischen Behandlung leiden, aber diejenigen, die nicht Schlaganfall-Symptome für einen Zeitraum von sieben Tagen mit Wingspan behandelt hatten.

Ferner Stryker verlangt die FDA eine Postmarket Überwachung Studie und zusätzliche Informationen über Gegenanzeigen für die Kennzeichnung zu führen.

Consumer Advocacy - Gruppe Public Citizen hat eine sofortige Rücknahme des Produkts angefordert .

"Nutzen für den Patienten ist ein wichtiger Faktor bei der Agentur Entscheidungsfindung", sagte Dr. Jeffrey Shuren, Direktor des Zentrums der FDA für Vorrichtungen und radiologische Gesundheit, in einer Erklärung. "Nach sorgfältiger Prüfung der verfügbaren Sicherheitsinformationen, glaubt, dass die FDA dieses Gerät sollte für diese spezifische Untergruppe von Patienten zur Verfügung stehen, die anderen Möglichkeiten ausgeschöpft haben."

Ein HDE mit einer Einrichtung gewährt soll einen Zustand zu behandeln oder zu diagnostizieren, die jährlich weniger als 4.000 Menschen in den USA betroffen sind.

Ein Stryker Sprecherin nicht sofort auf eine Anfrage für eine Stellungnahme zu reagieren.

[Photo Credit: Freedigitalphotos.net ]

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