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FDA-Kommissar Hamburg: "Wir wollen mit dem 510 (k) Prozess zu arbeiten '

2011-10-22 3
   
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résuméPharma- und Medizingeräteunternehmen , grummelte lange über die US Food and Drug Administration 's Prozess für neue Produkte genehmigt zu bekommen. Einige sagen, es ist zu lang. Andere sagen, es ist restriktiv. Viele sagen, es ist einfach nicht klar.
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FDA-Kommissar Hamburg: "Wir wollen mit dem 510 (k) Prozess zu arbeiten '
Pharma- und Medizingeräteunternehmen , grummelte lange über die US Food and Drug Administration 's Prozess für neue Produkte genehmigt zu bekommen. Einige sagen, es ist zu lang. Andere sagen, es ist restriktiv. Viele sagen, es ist einfach nicht klar.

FDA - Kommissar Dr. Margaret Hamburg gehört viele dieser Bedenken persönlich bei einem Besuch in North Carolina Research Triangle. Neben einem Treffen mit mehreren Life Sciences - Unternehmen und Unternehmer, tourte Hamburg die neue Novartis ( NYSE: NVS ) -Impfstoff - Werk in Holly Springs, North Carolina.

Der Besuch Donnerstag war Teil einer größeren FDA Outreach Aufwand. Hamburg sagte, dass sie eine Reihe von Treffen mit CEOs und Unternehmer in der Droge, Gerät und Lebensmittelindustrie worden macht ihre Perspektiven zu bekommen auf Produkte durch den regulatorischen Prozess und die Arbeit mit der Agentur zu bringen.

"Wir wollen so effektiv wie möglich und der beste Weg, um wirklich zu verstehen ist sowohl für die guten und die schlechten zu hören", sagte Hamburg in einem Interview.

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Die Reichweite der FDA geht über im Gespräch mit der Industrie. Jeff Shuren , Direktor des Zentrums der FDA für Geräte und Radiological Health hat in sechs Rathaus-Stil Treffen in den letzten zwei Jahren teilgenommen; die jüngste war letzte Woche in San Francisco. Shuren sagte, die Sitzungen sind breit gefächert und betriebswirtschaftlichen Fragen sowie Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit abdecken.

Hamburg, sagte einer North Carolina Unternehmen ihr sein Produkt sagte schließlich, indem er weg durch die FDA-Zulassungsverfahren verbessert wurde. Aber die Agentur hört auch seinen Anteil an Kritik. Im Laufe des Sommers veröffentlichte das Institute of Medicine einen Bericht kritisiert die 510 FDA (k) Zulassungsverfahren für neue medizinische Geräte. Die IOM vorgeschlagen, dass der Prozess abgebrochen werden. Das wird nicht passieren. Hamburg, sagte die FDA von der IOM-Bericht und seine Empfehlungen überrascht sind nicht verbindlich. Aber Hamburg sagte der Agentur arbeiten, um die Verfahren zu straffen und zu modernisieren. Im Folgenden sind einige der Highlights der Hamburger Interview mit MedCity Nachrichten.

Hamburg Antwort auf Industrie Bedenken bezüglich der regulatorischen Prozess:

Wie Bundesbudgetkürzungen der Regierung könnte die FDA beeinflussen:

Hamburg Gedanken über die 510 IOM (k) Beurteilung und mögliche Änderungen an der 510 (k) Prozess:

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