Index · Artikel · FDA-Kommissar Hamburg: "Wir wollen mit dem 510 (k) Prozess zu arbeiten '

FDA-Kommissar Hamburg: "Wir wollen mit dem 510 (k) Prozess zu arbeiten '

2011-10-22 3
   
Advertisement
résuméPharma- und Medizingeräteunternehmen , grummelte lange über die US Food and Drug Administration 's Prozess für neue Produkte genehmigt zu bekommen. Einige sagen, es ist zu lang. Andere sagen, es ist restriktiv. Viele sagen, es ist einfach nicht klar.
Advertisement

FDA-Kommissar Hamburg: "Wir wollen mit dem 510 (k) Prozess zu arbeiten '
Pharma- und Medizingeräteunternehmen , grummelte lange über die US Food and Drug Administration 's Prozess für neue Produkte genehmigt zu bekommen. Einige sagen, es ist zu lang. Andere sagen, es ist restriktiv. Viele sagen, es ist einfach nicht klar.

FDA - Kommissar Dr. Margaret Hamburg gehört viele dieser Bedenken persönlich bei einem Besuch in North Carolina Research Triangle. Neben einem Treffen mit mehreren Life Sciences - Unternehmen und Unternehmer, tourte Hamburg die neue Novartis ( NYSE: NVS ) -Impfstoff - Werk in Holly Springs, North Carolina.

Der Besuch Donnerstag war Teil einer größeren FDA Outreach Aufwand. Hamburg sagte, dass sie eine Reihe von Treffen mit CEOs und Unternehmer in der Droge, Gerät und Lebensmittelindustrie worden macht ihre Perspektiven zu bekommen auf Produkte durch den regulatorischen Prozess und die Arbeit mit der Agentur zu bringen.

"Wir wollen so effektiv wie möglich und der beste Weg, um wirklich zu verstehen ist sowohl für die guten und die schlechten zu hören", sagte Hamburg in einem Interview.

Werbung

Die Reichweite der FDA geht über im Gespräch mit der Industrie. Jeff Shuren , Direktor des Zentrums der FDA für Geräte und Radiological Health hat in sechs Rathaus-Stil Treffen in den letzten zwei Jahren teilgenommen; die jüngste war letzte Woche in San Francisco. Shuren sagte, die Sitzungen sind breit gefächert und betriebswirtschaftlichen Fragen sowie Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit abdecken.

Hamburg, sagte einer North Carolina Unternehmen ihr sein Produkt sagte schließlich, indem er weg durch die FDA-Zulassungsverfahren verbessert wurde. Aber die Agentur hört auch seinen Anteil an Kritik. Im Laufe des Sommers veröffentlichte das Institute of Medicine einen Bericht kritisiert die 510 FDA (k) Zulassungsverfahren für neue medizinische Geräte. Die IOM vorgeschlagen, dass der Prozess abgebrochen werden. Das wird nicht passieren. Hamburg, sagte die FDA von der IOM-Bericht und seine Empfehlungen überrascht sind nicht verbindlich. Aber Hamburg sagte der Agentur arbeiten, um die Verfahren zu straffen und zu modernisieren. Im Folgenden sind einige der Highlights der Hamburger Interview mit MedCity Nachrichten.

Hamburg Antwort auf Industrie Bedenken bezüglich der regulatorischen Prozess:

Wie Bundesbudgetkürzungen der Regierung könnte die FDA beeinflussen:

Hamburg Gedanken über die 510 IOM (k) Beurteilung und mögliche Änderungen an der 510 (k) Prozess:

TOP

  • Day/
  • Week/
  • Original/
  • Recommand

Updated

  • Wie Sie Arrhythmie bei Hämodialyse-Patienten zu verwalten?

    Der Patient wird unter Hämodialyse und hat Arrhythmie. Wie kann diese verwaltet werden? ----schneiden---- In Antwort auf die Marvell bei 2009-10-11 04.59 Es ist am besten mit dem Patienten / Arzt-Spezialist in Bezug auf diese Angelegenheit zu spreche
  • Prosed DS - Ist es sicher, während der Schwangerschaft, dies zu nehmen?

    Ich habe eine UTI versuchen, schwanger im letzten Monat gerade erst begonnen und haben ein paar Tage Dosierung von Prosed genommen. Hat jemand wissen, ob es sicher ist, dieses Medikament zu nehmen, wenn ich schwanger sein könnte (nur zwei Wochen oder
  • Medical Facebook-Apps: Wo ein Unternehmen steht

    Medical Facebook-Apps: Wo ein Unternehmen steht
    Mobi der Krücke Mobiskins erstellt werden auf Facebook Facebook, Twitter und alle anderen Dinge Social Media sind ein zäher Verkauf im HIPAA gefüllten Welt der Gesundheitsversorgung. Die Unternehmen wollen ein Stück dieser Welt (sie denken), aber es
  • Wie unsere Gewohnheiten würde für ein Soda Ban zu ändern müssen Matter

    Wie unsere Gewohnheiten würde für ein Soda Ban zu ändern müssen Matter
    Werden die Menschen tatsächlich verbrauchen weniger Soda , nur weil sie es in ein riesiges , nicht kaufen kann? Denis Sinyakov / Reuters Chatter belebt sich wieder um New York Plan Limonaden zu verbieten größer als 16 Unzen , wie die Stadt für ihre s
  • Wer stirbt Ebola zu kämpfen? Wer tötet in Angst davor?

    Wer stirbt Ebola zu kämpfen?  Wer tötet in Angst davor?
    Im Milieu "der tödlichste Ebola - Ausbruch in den Akten," die Gesundheit der Arbeitnehmer und andere ihr Leben riskieren , um die Ausbreitung dieser Krankheit zu kämpfen. Sie stehen vor Gefahr nicht nur von der zerstörerischen Virus selbst , son
  • Aneurysma - ich hatte im Jahr 2006 ein Aneurysma und haben von Depressionen und Angstzuständen gelitten, da?

    ... Dann, plus Ich habe Probleme mit dem Speicher, aber mein GP Notiz von mir tut nehmen und ich nicht wirklich eine Behandlung zu bekommen. Hat jemand einen Rat? ----schneiden---- In Antwort auf jl44 bei 2013.05.18 15.29 Meine Mutter war auch in Ihr
  • Seien Sie nicht ein Angry Bird

    Seien Sie nicht ein Angry Bird
    "Es ist besser , sich selbst zu erobern als tausend Schlachten zu gewinnen. Dann ist der Sieg bei Ihnen. Es kann nicht von Ihnen, nicht von Engel noch Dämonen, Himmel oder Hölle. " Buddha Quotes Sie müssen nicht ein Angry Bird sein, etwas über d
  • Sesamöl Für Mundsoor

    Sesamöl Für Mundsoor
    Eine aktuelle Studie von japanischen Forschern veröffentlicht wurde, zeigt , dass Sesamöl gegen wirksam war Mundsoor (Candida albicans). In der Studie verglichen die Forscher Sesamöl gegen Oliven- und Safloröle. Alle Öle waren wirksam bei der Hemmung
  • U.S. FDA approves Pfizer drug for menopause symptoms

    U.S. FDA approves Pfizer drug for menopause symptoms
    n">U.S. health regulators approved Pfizer Inc's menopause drug Duavee, which the company hopes will reduce hot flashes with fewer side effects than older hormone-replacement therapies. The Food and Drug Administration said on Thursday it approved
  • David Wolfe Erläutert Cellular Relief, das kommt mit Rohkost

    David Wolfe Erläutert Cellular Relief, das kommt mit Rohkost
    Dies ist eine Abschrift eines Gesprächs mit David Wolfe über die Vorteile der Rohkost, am 25. April aufgenommen, 2012 Episode von Mental Health Exposed. Mike Bundrant: Wir reden hier über die Verbindung zwischen Rohkost und sogar roh Schokolade und p