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FDA-Kommissar greift medizinisches Gerät nach Europa Outsourcing - und bekommt einen spitzen Widerlegung

2014-10-11 1
   
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résuméSchwere US-Aufsichts Lags sind die treibende Kraft des Medizinprodukts Geschäft nach Europa - mit Start-ups, Prüfzentren und Marktzulassungen alle nach Osten in einem rasanten Clip migrieren. Zur gleichen Zeit hat die Food and Drug Administration erk
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FDA-Kommissar greift medizinisches Gerät nach Europa Outsourcing - und bekommt einen spitzen Widerlegung

Schwere US-Aufsichts Lags sind die treibende Kraft des Medizinprodukts Geschäft nach Europa - mit Start-ups, Prüfzentren und Marktzulassungen alle nach Osten in einem rasanten Clip migrieren. Zur gleichen Zeit hat die Food and Drug Administration erklärte es die Vision hat für die USA die weltweit führend in der Medizintechnik Innovation und Produktion zu sein.

FDA - Kommissar Margaret Hamburg adressiert diesen Widerspruch in der AdvaMed2014 Konferenz in Chicago, wurde aber mit einer gewissen Skepsis in einer anschließenden Diskussion von Mark Deem, Geschäftsführender Gesellschafter der medizinischen Gerät Inkubator erfüllt The Foundry LLC.

"Es ist kein Rennen, wer zuerst - es ist ein Rennen ist das bestmögliche Produkt zu Menschen zu bekommen", Hamburg sagte, fügte hinzu, dass in Bezug auf die Marktdurchdringung "Zulassung in Europa bedeutet nicht, es in die Gesundheitssysteme von denen allgemein verfügbar ist Länder. "die beschleunigte Zulassung kann auf die Tatsache zurückzuführen, dass sie ein anderes System für die Überprüfung und Festsetzung der Kostenerstattung haben, sagte sie.

"Wenn man sich anschaut, wie schnell ein Produkt tatsächlich bekommt in den Markt, sind einige der Zahlen nicht ganz so wie die Überprüfung Timing schlagen", sagte Hamburg.

Aber Deem war nicht ganz verkauft. Sein Kontrapunkt - mit Themen wie Inversion abzeichnenden und Start-ups vielleicht mehr gewohnt in Europa erfolgreich zu führen, wird es einen "Großhandel Offshoring von dem, was traditionell US-Industrie", sagte Deem.

Klinische Studien sind ein besonders wunder Punkt - die FDA traditionell viel länger dauert Testentwürfe zu genehmigen, so dass Unternehmen außerhalb der USA den Kopf, wenn sie ihr Gerät oder diagnostischen in die Klinik zu bringen.

"Die Menschen müssen natürlich Fortschritte machen, wo Fortschritte erzielt werden können, so dass es im Ausland gehen", sagte Deem. "Die Branche hat dies als die Art und Weise institutionalisiert Geschäfte zu machen."

Die FDA hat diesen Trend bemerkt. Die beschleunigte vorbörslichen Genehmigung oder PMA - Programm startete Anfang dieses Jahres bei Geräten richtet , die für "lebensbedrohende oder irreversibel schwächende" unerfüllte Bedürfnisse füllen Störungen, ist ein Schritt in die Regulierungsbehörden machen die Herstellung der Vorrichtung den Staaten wieder zu bringen. Doch trotz der Initiative der PMA, Sorgen Deem dass es so lange gedauert hat für die FDA, sie zu verwirklichen ist von den Europäern shellacked worden, dass es zu wenig sein könnte, zu spät.

"Das Pferd hat die Scheune weitgehend verlassen", sagte er. "Nein, wir zu dem Punkt, wo wir gerade unsere Early-Stage-Medizintechnikunternehmen sperren und Bogen in Übersee zu bewegen", sagte er.

Vielleicht werden die EU-Aufsichtsbehörden auf eine Art Mittelpunkt treffen - die FDA kann arbeiten Genehmigungszeiten zu reduzieren, aber Hamburg sagte, dass Europas "in einem Moment der Prüfung ihrer Regulierungssystem für Geräte", nachdem einige Sicherheitsprobleme entstanden. Die FDA arbeitet mit den Europäern, Hamburg sagte, regulatorische Praxis umzusetzen - Harmonisierung der Normen und Ansätze, Datenbanken und Möglichkeiten der klinischen Studien für die Zulassung verwendet werden kann.

"Die Welt ist globalisiert", sagte Hamburg. "Die Wissenschaft, die die Produkte zugrunde liegt, wir regeln, die Unternehmen, die wir, die Lieferketten für Produkte regeln - wir finden uns viel enger mit unseren regulatorischen Kollegen auf der ganzen Welt arbeiten."

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