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FDA gibt Warnung über Covidien Gehirn-Gerät, das neun getötet hat

2012-07-02 9
   
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résuméDie Food and Drug Administration eine Warnung an Ärzte und Patienten Montag über das Onyx flüssigen embolischen System , in dem der Katheter verwendet , um die Flüssigkeit zu liefern , kann im Inneren des Patienten Gehirn stecken. Das Produkt - frühe
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FDA gibt Warnung über Covidien Gehirn-Gerät, das neun getötet hat


Die Food and Drug Administration eine Warnung an Ärzte und Patienten Montag über das Onyx flüssigen embolischen System , in dem der Katheter verwendet , um die Flüssigkeit zu liefern , kann im Inneren des Patienten Gehirn stecken.

Das Produkt - früher hergestellt von Minnesota-basierte ev3 - ist jetzt Teil von Covidien , die für $ 2,6 Mrd. 2010 in das Unternehmen erworben .

Das Onyx flüssigen embolischen - System ist für Patienten gedacht , die Blutgefäße im Gehirn abnorm gebildet haben. Diese werden als Gehirn arteriovenöse Fehlbildungen oder Gehirn AVMs bekannt. Die Onyx Flüssigkeit über einen Katheter zugeführt, verfestigt sich, wenn es Blut berührt, wodurch der Blutfluss zu den AVMs zu verhindern. Das Produkt wird vor einem Arzt verwendet werden, können chirurgisch die ungültiges Blutgefäße zu entfernen.

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Aber, bemerkte FDA, dass es wurden mehr als 100 gemeldete Fälle, in denen der Katheter wurde in der Onyx implantierte Material eingeschlossen oder stecken. In einigen Fällen könnte der Katheter später entfernt werden, aber in 54 von diesen, konnten sie nicht.

Die FDA Advisory auch darauf hingewiesen, dass in den klinischen Daten, die vor der Genehmigung vorgelegt ev3, für die so genannte Katheter Einklemmung acknowedge die Chance haben und dass der Katheter wenn auch mit einigen Schwierigkeiten entfernt werden könnte. Jedoch fand das Unternehmen keine Beweise dafür, dass die Katheter konnte nicht entfernt werden.

Die deutliche Diskrepanz fordert eine Änderung in der Produktkennzeichnung, sagte FDA.

Covidien Sprecher David Young sagte, dass das Unternehmen mit der FDA zusammenarbeitet sofort das Problem der Kennzeichnung zu korrigieren. er lehnte jedoch zu sagen, wie viele Patienten haben das Verfahren unterzogen, das 2005 genehmigt wurde.

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