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FDA genehmigt Selenia 3-D Mammographie-Tool

2011-09-16 2
   
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résuméDie Inspektionsanlage muss gut gegangen sind, weil die Food & Drug Administration genehmigt Hologic Corp. (NSDQ: HOLX ) one-of-a-kind 3d Brust Imaging - Plattform, die Selenia, Mammographien durchzuführen. Ende des vergangenen Jahres, sagte der Bunde
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FDA genehmigt Selenia 3-D Mammographie-Tool
Die Inspektionsanlage muss gut gegangen sind, weil die Food & Drug Administration genehmigt Hologic Corp. (NSDQ: HOLX ) one-of-a-kind 3d Brust Imaging - Plattform, die Selenia, Mammographien durchzuführen.

Ende des vergangenen Jahres, sagte der Bundes Watchdog-Agentur die Bedford, Mass-basierte die Gesundheit von Frauen fest, dass nur eine Inspektion seiner Produktionsstätten das Unternehmen von einem getrennt lang erwartete Zulassung des Systems. Es enthält 3-D-Bildgebung mit 2-D-Bildgebung für Brustprüfungen Radiologen mit mehr Daten ein klareres Bild zu geben. Die Tomosynthese-Technologie Gerät erzeugt 3D-Bilder durch digital mehrere Röntgenstrahlen kombiniert, die Linderung der mit Verzerrung Fragen im Zusammenhang mit Gewebe Abschattung oder Dichte, nach Angaben des Unternehmens.

"Ärzte nun diese einzigartige und innovative 3-D-Technologie zugreifen können, die deutlich vorhandene Diagnose und Therapieansätze verbessern könnten" Center for Devices & Radiological Health Chef Dr. Jeffrey Shuren sagte in vorbereiteten Anmerkungen.

Im September gewann das System einstimmig eine positive Stimmen aus der der Radiologischen Devices Panel - Agentur auf Wirksamkeit und Sicherheit und die Vorteile der Technologie des Systems überwiegen die Risiken. Hologic wurde zur Genehmigung der das System warten , da sie vor dem Inverkehrbringen Genehmigung vorgelegt Anwendung im Jahr 2008. Die Selenia gewann die europäische Zertifizierung im Juni .

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Die ersten Selenia Systeme für Tomosynthese verkauft werden wahrscheinlich die USA zu treffen, bevor die Versicherer entscheiden, wie für seine Verwendung zu erstatten, aber die Plattform nur für 2-D verwendet werden, während Hologic für die endgültige Erstattung Anruf auf 3-D-Screening wartet.

Die Genehmigung kommt gerade rechtzeitig für Hologic, die im ersten Quartal Gewinne stürzen 58 Prozent sah. Das Unternehmen berichtete einen Nettogewinn von $ 10.900.000 oder 4 Cents pro Aktie bei einem Umsatz von $ 432.600.000 in den drei Monaten 25. Dezember 2010 endete aber mit fast 40 Millionen Mammographien pro Jahr durchgeführt werden , den Markt für das neue Gerät & m, Strich; das erste 3D-Mammographie-System für den US-Markt geräumt - Hologic steht auf etwas Heu machen, während die Sonne scheint. Das National Cancer Institute schätzt, dass fast 200.000 Frauen mit Brustkrebs jedes Jahr diagnostiziert werden; eine von acht Frauen mit einer Brustkrebsdiagnose im Laufe ihres Lebens sind betroffen. Wenn früh gefangen, aber während er noch in der Brust lokalisiert ist, gibt es eine 98 Prozent Überlebensrate. Und 1 in 8 Frauen mit Brustkrebs im Laufe ihres Lebens diagnostiziert werden. Es gibt eine 98 Prozent Überlebensrate bei Brustkrebs früh erkannt und noch an der Brust lokalisiert.

Ärzte für ein Paar der Studien befragten die FDA in ihrer Entscheidung verwendet berichtete über eine 7-prozentige Verbesserung in ihrer Fähigkeit, zwischen Krebs- und Nicht-Krebs-Fälle zu sehen 2-D-Bilder allein nach einer Agentur Pressemitteilung im Vergleich zu unterscheiden. Obwohl das System Patienten macht in etwa eine Verdoppelung der Strahlung von Standard-2D-Mammographien, verursacht die verbesserte Genauigkeit weniger Frauen in den Studien eingeschrieben für diagnostische Aufarbeitungen daran zu erinnern, nach der FDA. Die Agentur schätzt die erhöhten Krebsrisiko um 1,5 Prozent zu sein "im Vergleich zu den natürlichen Krebsinzidenz und weniger als 1 Prozent im Vergleich zum Risiko von herkömmlichen 2-D Mammographie", nach der Veröffentlichung und stellt fest, dass "die Unsicherheit dort für Strahlenrisiko ist schätzt. "

Docs suchen, um die neue Plattform zu nutzen, die obligatorische acht Stunden Training auf dem Selenia nehmen müssen.

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