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FDA für medizinische Gerätehersteller: Überprüfen japanischen Teile für die Tsunami-Schäden

2011-06-03 2
   
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résuméDer 11. März Erdbeben und der Tsunami in Japan können kompromittierte medizinische Geräte und Gerätekomponenten bedeuten, nach einer Food & Drug Administration Brief an die Industrie. Die US-Aufsichtsbehörde ein Schreiben an in- und ausländische Medi
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FDA für medizinische Gerätehersteller: Überprüfen japanischen Teile für die Tsunami-Schäden
Der 11. März Erdbeben und der Tsunami in Japan können kompromittierte medizinische Geräte und Gerätekomponenten bedeuten, nach einer Food & Drug Administration Brief an die Industrie.

Die US-Aufsichtsbehörde ein Schreiben an in- und ausländische Medizingeräteindustrie gestern, die Beratung von Unternehmen bei der Beurteilung der japanischen Exporte erhöhten Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.

Die FDA ermutigt Gerätehersteller auf der Uhr für radioaktive Kontamination, Wasserschäden an elektrischen Komponenten, beeinträchtigt Sterilität und Produktknappheit zu sein.

Keine fehlerhafte Produkte oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse hatte die FDA-Zentrum für Devices & Radiological Health oder Center for Biologics Evaluation & Research zum Zeitpunkt der Warnung gemeldet, nach dem Brief .

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"Überprüfen Sie sorgfältig alle Produkte für Verschmutzung oder Kompromiss, einschließlich der Geräteintegrität wie Risse, Verschluss in Sterilität, Schmutz, defekte Geräte oder die Unversehrtheit der Verpackung (Feuchtigkeit, Wasserreste, Schimmel, unangenehme Gerüche, Verfärbungen oder unlesbaren Etiketten)," die FDA beraten.

FDA-Beamten gebeten, dass alle unerwünschten Ereignisse oder Produktengpässe im Zusammenhang mit der Verwendung einer medizinischen Vorrichtung, die als Ergebnis der Verwüstung in Japan an die Agentur gemeldet werden.

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