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FDA Führer sagt Agentur muss Freigabeprozess für medizinische Geräte aktualisieren

2011-05-28 0
   
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résuméWASHINGTON, DC â € "Als die medizinische Vorrichtung und Pharmaindustrie zu entwickeln und zu schärfen, neue Technologien, Verfahren zur Regulierung ihnen Schritt zu halten braucht, Food & Drug Administration Kommissar Margaret Hamburg sagte früh
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FDA Führer sagt Agentur muss Freigabeprozess für medizinische Geräte aktualisieren


WASHINGTON, DC â € "Als die medizinische Vorrichtung und Pharmaindustrie zu entwickeln und zu schärfen, neue Technologien, Verfahren zur Regulierung ihnen Schritt zu halten braucht, Food & Drug Administration Kommissar Margaret Hamburg sagte früher heute in der National Health Policy Conference hier.

â € œJust wie Biomedizin und Life Sciences Forschung hat in den letzten zehn Jahren, regulatorische Wissenschaft entwickelt ... muss auch weiterentwickeln, â € sagte Hamburg.

Sprechen vor einer Menge von etwa 200 Menschen, die etwa zwei-und-ein-halb Meter Schnee getrotzt, die die Washington, DC, in der Region über das Wochenende blanketed, sagte Hamburg die FDA Regulierungsverfahren zu straffen muss, die nicht Schritt gehalten haben mit Innovationen in der gesamten life-Science-Industrie.

Die 510 (k) Clearance Verfahren für Medizinprodukte ist unter den Regulierungsverfahren die Bundes Watchdog-Agentur unter Hamburgâ € Führung neu zu bewerten will â € "ein notwendiger Schritt in eine Industrie zu überwachen, die sich ständig wandelt.

â € žDie 510 (k) Prozess wurde in einer anderen Ära entwickelt, â € Hamburg MassDevice erzählt. â € œDevices im Hinblick auf die Komplexität und Fortschritt sehr viel gewachsen sind, wo wir eine Verpflichtung haben, um sicherzustellen, dass wir ein Regulierungsaufsicht Programm haben, das wirklich auf die Bedürfnisse der sich entwickelnden Technologie befasst und sichern wir angemessen beurteilen zwischen Sicherheit und Wirksamkeit sind, und welche möglichen Schritte könnte oder sollte sein taken.â €

ein Gleichgewicht zwischen einer wirksamen Regulierung Markant und die Förderung von Innovationen für die Hersteller so wichtig ist, wie es für die Verbraucher ist, fügte sie hinzu. Die 510 (k) Prozess muss mit der biomedizinischen Wissenschaft zu entwickeln entlang, die die Medizingeräteindustrie â € treibt "sowohl für die Sicherheit des Verbrauchers und den Erfolg der Branche.

â € œIâ € m sehr, sehr unterstützt Innovation. Ich sehe, dass als grundlegend für Fortschritt, â € Hamburg sagte. â € œAnd ein effektives Regulierungssystem kann uns eine bessere Arbeit der Sicherstellung der medizinischen Produkte, die wir sind helfen tun sicher haben.

â € œConsumers es brauchen und Hersteller brauchen sie das Vertrauen der Verbraucher in ihre Produkte bei der Sicherstellung, â € fügte sie hinzu. â € OESO schließlich alles, was wir gemeinsam goals.â € teilen

Während ihrer Ansprache skizzierte Hamburg die drei s FDAâ € Hauptpunkte unter ihrer Führung: Vermeiden von Problemen, Risikoausgleich und die Ergebnisse zu maximieren. Sie zitierte Lehren aus der Erdnuss Salmonellenausbruch Ende 2008 gelernt, als acht Menschen starben und Tausende wurden krank gemacht. Im April 2009 unter den Sorgen, dass Pistazien mit Salmonellen verdorben wurden, hat die FDA sofort Warnungen und untersucht das Problem.

â € žDie Situationen waren zwar unterschiedlich, â € Hamburg sagte. â € œBut zwischen Erdnüsse und Pistazien, hatte die FDA eine Verschiebung in Richtung prevention.â € begonnen

Auch spricht auf der Konferenz war Health and Human Services Sekretärin Kathleen Sebelius, die die Obama betonte administrationâ € Engagement für vorbei in diesem Jahr die Reform des Gesundheitswesens.
â € žDie für die Reform ist nach wie vor grundsätzlich vor uns, â € Sebelius sagte. â € žDie Nachricht ist ziemlich einfach: Wir müssen zu intensivieren und schließlich mit einer umfassenden Gesundheitsreform in America.â € befassen

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