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FDA aktualisiert Zeitrahmen für Cetero Anfrage; CRO gefälscht angeblich Daten

2011-10-28 2
   
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résuméDie fünf-plus Jahren Cetero Forschung klinischen in Frage gestellt Daten von der US Food and Drug Administration wird von fast neun Monate verkürzt. Die FDA im Juli offenbart eine Untersuchung des Cary, North Carolina Organisation für klinische Forsc
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FDA aktualisiert Zeitrahmen für Cetero Anfrage;  CRO gefälscht angeblich Daten

Die fünf-plus Jahren Cetero Forschung klinischen in Frage gestellt Daten von der US Food and Drug Administration wird von fast neun Monate verkürzt.

Die FDA im Juli offenbart eine Untersuchung des Cary, North Carolina Organisation für klinische Forschung, die Cetero Arbeiter angeblichen klinischen Studie Dokumente und Testergebnisse von April gefälscht 1, 2005 bis 15. Juni 2010. Die Agentur wurde im Juli sagte, dass Pharmaunternehmen, die klinische Arbeit hatte erfolgt durch den CRO innerhalb dieses Zeitrahmens können die Prüfungen zu wiederholen. Die Unternehmen wurden aufgefordert, zumindest die Daten zu bestätigen.

Die FDA sagte , die neue Zeitrahmen für die Studien "mit Datenintegrität betrifft" läuft vom 1. April 2005 bis zum 31. August 2009 nach einem Oktober 26 Update . Die FDA ist auch das Überpharmaunternehmen der Änderung.

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"Die Agentur wird nun Studien nach dem 1. September 2009 für die Vorlage und Überprüfung ohne Re-Analyse von der Agentur durchgeführt akzeptieren, zu wiederholen oder weitere Prüfung durch Cetero oder einen Dritten", sagte die FDA. "Dies basiert auf zusätzliche Informationen vor kurzem von der FDA und zur Verfügung gestellt von Cetero gesammelt."

Cetero konzentriert sich auf die frühe Phase der klinischen Forschung. Nur Arbeit bei Cetero Houston Website getan hat auf dem Prüfstand kommen. Die FDA sagte eine Untersuchung Zeit und das Datum von Unstimmigkeiten in Bezug auf, wenn Cetero Personal arbeitete und als Testproben wurden untersucht. Während Cetero die Diskrepanzen zu Arbeiter versuchen Anspruch Überstunden zurückzuführen, sagte die FDA Cetero Argumentation erklärt nicht, warum Wochentag Aufzeichnungen gefälscht wurden. Die FDA fand auch verfälschte Daten aus mehreren Studien für mehrere pharmazeutische Sponsoren.

In der 26-Update Oktober, sagte der FDA der 1. September 2009 Stichtag wurde ausgewählt, weil die zusätzlichen Informationen, die von der Agentur gesammelt und zur Verfügung gestellt von Cetero zeigen, dass das Unternehmen "geeignete Verfahren nach diesem Zeitpunkt umgesetzt werden."

Die FDA hat nicht gesagt, wie viele Pharmaunternehmen oder wie viele Daten betroffen war oder in Frage gestellt. Aber die Agentur wiederholte, dass es unwahrscheinlich ist, dass die Sorgen um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, die bereits auf dem Markt sind. Mitteilung der Pharmaunternehmen, die FDA sagte, war eine "Vorsichtsmaßnahme."

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