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FDA 510 (k) Reaktion: Die Handelsgruppe (Ohio)

2011-10-22 2
   
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résuméBioOhio ist eine staatlich geförderte gemeinnützige Organisation , die biowissenschaftliche Industrie vertritt und unterstützt, Forschung und Bildung in Ohio. Der Staat ist die Heimat von 325 medizinische Geräte und Gerätehersteller, und mindestens d
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FDA 510 (k) Reaktion: Die Handelsgruppe (Ohio)
BioOhio ist eine staatlich geförderte gemeinnützige Organisation , die biowissenschaftliche Industrie vertritt und unterstützt, Forschung und Bildung in Ohio. Der Staat ist die Heimat von 325 medizinische Geräte und Gerätehersteller, und mindestens die doppelte Anzahl von Ohio Unternehmen in Einnahme medizinischen Geräten und Ausrüstungen auf den Markt beteiligt.

Scott Osborne , BioOhio Director of Business Development, sagte über den heutigen vorgeschlagenen Änderungen an der US - amerikanischen Food and Drug Administration 510 (k) Programm:

"Die FDA-Ankündigung über eine neue und verbesserte 510 (k) Review-Prozess für neue Grad an Konsistenz und Berechenbarkeit auf dem richtigen Weg zu sein scheint. Ohne Frage bezieht sich auf Inkonsistenz und Unberechenbarkeit die häufigste Beschwerde, die wir von BioOhio Mitglieder über die 510 (k) Clearance Prozess hören.

"Meine 30 Jahren in der Medizinprodukte-Industrie bestätigen dies als eine chronische Sorge der Hersteller medizinischer Geräte. Wenn dies die neue Realität bei der FDA wird, werden Hersteller in der Lage sein, ihre Produktentwicklungszeiten und Budgets mit größerer Genauigkeit zu planen. Und das sollten die Anleger auch glücklich machen. "

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