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Exklusive Ausbildung wird die FDA-Zulassung Prozess für kardiovaskuläre klinische Studien lehren

2013-10-19 4
   
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résuméDieser Beitrag wird gefördert von IMARC Research Inc. Klinische Studien im kardiovaskulären (CV) Arena geführt sind anspruchsvoll, in erster Linie aufgrund der Vielzahl der zu Grunde liegenden Krankheitszuständen und Bedingungen, die eine Mehrheit de
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Exklusive Ausbildung wird die FDA-Zulassung Prozess für kardiovaskuläre klinische Studien lehren
Dieser Beitrag wird gefördert von IMARC Research Inc.

Klinische Studien im kardiovaskulären (CV) Arena geführt sind anspruchsvoll, in erster Linie aufgrund der Vielzahl der zu Grunde liegenden Krankheitszuständen und Bedingungen, die eine Mehrheit der potenziellen Studienteilnehmer beeinflussen. Neben den Teilnehmer in die Studie mit mehreren Komorbiditäten kommen, studiert CV sich recht komplex sein.

IMARC und Cardiomed haben gemeinsam eine zu bieten exklusive Ausbildung speziell auf die FDA - Zulassung Prozess für kardiovaskuläre klinische Studien zu erklären , ausgerichtet. Gestützt auf Fachreferenten aus der Herz-Kreislauf-Industrie und früher von der FDA, diese Zwischen-Level-Training-Programm führt die Teilnehmer durch den Prozess von der Produktidee bis zur klinischen Entwicklung und Zulassung geht. Mit dem Schwerpunkt auf Herz - Kreislauf - Gerät Entwicklung und Validierung wird die Ausbildung umfassen regulatorische Strategie, kritische Elemente wie IDE, 510 (k) und PMA Einreichungen, Design klinischer Studien, die Entwicklung von Protokollen, den Schutz menschlichen Subjekt Vorschriften und risikobasierte Ansätze zur klinischen Studie Aufsicht.

Sagt Dr. Semih Oktay, ehemaliger FDA Rezensent, Akademiemitglied und Berater, "Es ist wichtig, die Finger am Puls des sich schnell ändernden und immer komplexer werdenden medizinischen Gerät regulatorischen Umfeld zu halten , um einen schnellen, glatten Weg auf den Markt , um sicherzustellen , für Ihr Produkt. Egal , ob Sie eine große oder kleine Hersteller von medizinischen Geräten sind, wird dieses Ereignis entwickelt , um praktische zu geben und den Punkt Anleitung, damit Sie Ihre Produktentwicklung und Marketing - Ziele zu erreichen. "

Die Redner werden mit Anleitung zum Kern der Sache kommen , die nicht in jedem Leitliniendokument ist , um zu helfen , die Teilnehmer besser zu verstehen , wie man mit der FDA durch diesen Prozess zu arbeiten. Jeder Weg zur Zulassung ist ein wenig anders, und mit Experten konzentrieren sich auf Ihr Gerät und Ihre Kämpfe werden praktische Lösungen. Die ersten 10 Teilnehmer zu registrieren wird 30 Minuten angeboten werden, eins-zu-eins-Sitzungen mit dem ehemaligen FDA Gutachtern und Experten aus der Industrie durch ihre besonderen Situationen Anschluss an den Kurs zu sprechen.

Sandra Maddock, CEO und Präsident von IMARC Forschung, fügt hinzu : "Dies ist nicht als ein Seminar gedacht , die Sie besuchen und dann über in den nächsten Tagen oder Wochen vergessen , die folgen. Damit soll ein Seminar, das Ihnen eine praktische Anleitung gibt , die Sie zurück zu Ihrem Unternehmen übernehmen und umsetzen können sofort. Die geringe Größe dieser Veranstaltung wird dazu beitragen , erleichtern eine offene und ehrliche Diskussion über die aktuelle Klima der FDA, und was das bedeutet für diejenigen von uns in diesem Raum sitzen -. Nicht , was das zu einem gewissen theoretischen Situation bedeutet "

Bei der Schulung werden Sie:

  • Verbalisieren ein Verständnis für die medizinische FDA Gerät Genehmigungsverfahren
  • Identifizieren Sie Strategien für die FDA-Interaktion
  • Identifizieren Sie den entsprechenden rechtlichen Weg für verschiedene Produkttypen
  • Diskutieren Anforderungen für eine klinische Studie Protokoll und verschiedenen Protokoll Design-Überlegungen
  • Diskutieren Strategie für risikobasierte Aufsicht von verschiedenen Arten von klinischen Studien

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