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Ethik, Offenlegung und die FDA: Yaz, Yazmin nur der Anfang

2012-01-16 5
   
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résuméViel wurde von Health and Human Services Secretary Kathleen Sebelius 'Entscheidung im letzten Monat außer Kraft zu setzen Food and Drug Administration Wissenschaftler und verbieten die Over-the-counter Verkauf der gemacht Morgen nach Pille an Minderj
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Ethik, Offenlegung und die FDA: Yaz, Yazmin nur der Anfang
Viel wurde von Health and Human Services Secretary Kathleen Sebelius 'Entscheidung im letzten Monat außer Kraft zu setzen Food and Drug Administration Wissenschaftler und verbieten die Over-the-counter Verkauf der gemacht Morgen nach Pille an Minderjährige. Viele Beobachter gestrahlt den Schritt als eklatanten politischen Bewegung durch das Weiße Haus, die nicht Sozial Konservativen vor der diesjährigen Wahl zu verärgern wollte.

Jetzt gibt es die Möglichkeit, die Politiker auf dem Capitol Hill sind auch einige Entscheidungen zu beeinflussen bei der FDA gemacht. Es geht um die Entscheidung der Agentur im vergangenen Monat mindestens drei Wissenschaftler zu einem High-Profil der Arzneimittelsicherheit beratenden Ausschuss zu ernennen, ohne sie mit dem Unternehmen Interessenkonflikte hatte die Offenlegung - Bayer - deren Produkt - Babypillen - für die Überprüfung wurde,.

Der Ausschuss empfahl, dass Bayer zu halten seine problematische Pille zugelassen werden - wie Yaz und Yasmin verkauft - auch auf dem Markt, obwohl die Nebenwirkungen der Agentur Reporting-System hatte Dutzende von Toten von Blutgerinnseln aufgedreht. Tausende von Klagen wurden gegen das Unternehmen eingereicht, die Pillen beschädigt die Gesundheit von Frauen geltend machen. Dennoch, sagte der Ausschuss die Vorteile einer anderen Geburtenkontrolle Option auf dem Markt mit den Risiken überwiegen.

Die Abstimmung war in der Nähe - 15-11 - und durch verbissene Streit . Vor der Sitzung entschied die FDA, dass der Sicherheitsausschuss des üblichen Vertreter der Verbraucher, Dr. Sidney Wolfe von Public Citizen, ein Dorn seit langer Zeit in der Industrie der Seite, konnte nicht teilnehmen, weil sein Newsletter "Worst-Pillen, beste Pillen", hatte bereits genannt für die Drogen zu verbieten. Darüber hinaus lehnte die Agentur eine lange rechtliche und wissenschaftliche kurz für Klägeranwälte von Dr. David Kessler, der einst die Agentur geleitet vorbereitet zu verteilen. Er unterbreitet zu spät, entschied der Agentur.

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Der jüngste Skandal wurde durch investigative Reporter für das British Medical Journal erschienen, wo viele der Studien, die die Risiken von Antibabypillen umreißt zum ersten Mal erschien. In ihrem Bericht, der erschien Anfang dieser Woche in Washington Monthly , ergab , dass mindestens drei Geburtshelfer / Gynäkologen im Ausschuss hatten finanzielle Verbindungen zu Bayer. Nicht nur das, wusste, dass die FDA über die finanziellen Interessenkonflikte und nicht der Öffentlichkeit sagen.

The Wall Street Journal am Mittwoch folgte mit einigen pikanten Details über die Beziehungen zwischen einigen der Forscher und Bayer auf. Zum Beispiel Dr. Paula Hillard, ein Geburtshilfe-Professor an der Stanford University School of Medicine, besuchte zwei von der Gesellschaft im Jahr 2010 geförderten Treffen mit dem Blutgerinnsel Kontroverse beschäftigen zu helfen, und wurde bezahlt "weniger als 10.000 $" für ihre Bemühungen, die Papier berichtet. Sie, wie die anderen in der Monats Artikel mit dem Namen, stimmten die Pillen zu halten auf dem Markt.

Woher kommt also Capitol Hill reinkommen? Im Oktober letzten Jahres Senatoren Michael Bennet (D-Co.), Richard Burr (RN.C.) und Amy Klobuchar (D-Minn.) Eingeführt Rechtsvorschriften, die die FDA die Interessenkonflikt Politik lockern würde. Das vorgebliche Ziel? Zur Beschleunigung der Überprüfung von Medizinprodukten auf. Diese Regelung gefolgt Aussagen von der FDA Kommission Margaret Hamburg, dass die Agentur Schwierigkeiten wurde mit Menschen ohne Interessenkonflikte zu finden, auf den 55 Ausschüssen zu dienen.

Die FDA, wie jede Bundesbehörde ist, verboten von Wissenschaftlern mit Interessenkonflikten seiner technischen beratenden Ausschüsse zu ernennen. Jedoch erlaubt es das Gesetz Ausnahmen. Wenn die Agentur, dass bestimmte Person das Know-how benötigt, kann sie einen Verzicht gewähren, solange sie der Öffentlichkeit bekannt ist. Es kann auch den Konflikt absehen, wenn es zu gering angesehen wird, um tatsächlich eine Person, die Urteil beeinflussen. Leider ist das Gesetz nicht festgelegt, was als "de minimus." $ 50.000? $ 5000? $ 500?

Zeit für ein paar persönliche Offenbarung: Ich verbrachte fünf Jahre in den 2000er Jahren als öffentliches Interesse Anwalt Lobbying die Verwendung von Wissenschaftlern mit Interessenkonflikten auf Bundes beratenden Ausschüsse zu verbieten. Es ging nie Kongress, aber im Jahr 2007 die Bevollmächtigung des Prescription Drug User Fee Act enthalten einen Abschnitt, der die Gesamtzahl der Verzichte von der FDA zugelassen begrenzt.

Meine Argumentation, wie die vielen Verbraucherorganisationen, die ein völliges Verbot der Verwendung von in Konflikt Wissenschaftler gesichert war, dass es viele nicht-Konflikt Experten an amerikanischen Universitäten, Forschungsinstituten oder in der privaten Praxis, die genauso gut informiert wie die Menschen sind, die mit Beratungsangeboten unterzeichnen Industrie. Darüber hinaus eliminiert die Hauch von unangemessenem Verhalten, dass die Wissenschaftler mit Interessenkonflikten zur Ernennung der Glaube der Öffentlichkeit des Prozesses in die Integrität würde halten bringt, auch wenn der Ernannte schwört auf und ab, dass ist oder sie nicht durch die Beziehung vorgespannt ist.

Die Tatsache, die FDA nicht einmal durch den Verzicht Prozess offenbart, dass diese Beziehungen bestanden war zutiefst beunruhigend für viele Beobachter. "Der Mangel an Offenlegung, die Glaubwürdigkeit des beratenden Ausschusses Prozess untergräbt und untergräbt das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Fairness des Regulierungsprozesses", so Dr. Steven Nissen, ein Kardiologe an der Cleveland Clinic, sagte dem Journal. Das Verfahren ist weiter untergraben, wenn die Agentur ihre eigenen Regeln Röcke Kritiker auf dem Capitol Hill zu besänftigen.

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