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Erfolg oder Rückzug in Schwebe für Shire Blutdruck Droge

2012-02-09 4
   
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résuméShire (NASDAQ: SHPGY) eine Vereinbarung mit US - Regulierungsbehörden in der lang andauernde Saga über seinen niedrigen Blutdruck Droge, ProAmatine erreicht hat, dass beruht auf der Droge positive Ergebnisse in zwei klinischen Studien zu erzeugen, od
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Erfolg oder Rückzug in Schwebe für Shire Blutdruck Droge
Shire (NASDAQ: SHPGY) eine Vereinbarung mit US - Regulierungsbehörden in der lang andauernde Saga über seinen niedrigen Blutdruck Droge, ProAmatine erreicht hat, dass beruht auf der Droge positive Ergebnisse in zwei klinischen Studien zu erzeugen, oder aber einen Rückzug seiner neuen Droge Gesicht Anwendung.

Der Kompromiss wurde mit der US Food and Drug Administrationâ € ™ s Zentrum für Evaluation und Arzneimittelforschung oder CEDR vereinbart. Im Gegenzug für Shire auf die zusätzlichen klinischen Studien die Vereinbarung den klinischen Nutzen des Arzneimittels zu bestätigen, hat CEDR vereinbart, ihren Vorschlag ad acta ProAmatine zurückzuziehen.

Obwohl das Unternehmen den zusätzlichen klinischen Studien am Ende des vergangenen Jahres zugestimmt hatte, noch CEDR benötigt, um seine Segen für die Zustimmung zu geben. Durch die Erhöhung der Anteile an immer Shire sein Recht auf eine Anhörung verzichten sollte das Arzneimittel versagen Ergebnisse Treffen mit cedra € ™ s Genehmigung zu generieren, so scheint es der Regler die Sicherheit für sie war auf der Suche gesichert hat.

Obwohl die irische Pharmaunternehmen, die US-Zentrale in der Region Philadelphia hat, nicht mehr das Medikament herstellt, vereinbart er die zusätzlichen Tests zu tun, weil es das neue Medikament Anwendung für ProAmatine hält und wollte nicht die generischen Versionen des Medikaments Wesen zu riskieren aus dem Markt gezogen.

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Die fünf generische Versionen derzeit auf dem Markt sind , hergestellt von Apotex , Impax (NASDAQ: IPXL) , Mylan (NASDAQ: MYL), Sandoz und Upsher-Smith .

Für eine kurze Geschichte der Blutdruck Droge, überprüfen Sie diesen Link aus.

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