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Equipt nimmt die Formalitäten so globalen Innovatoren auf Geräte konzentrieren können

2012-04-26 6
   
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résuméQualitätsmanagement. Dokumentation. Prozesssteuerungen und Validierung. Nicht, dass alle wie Spaß klingen? Diese komplexen Teile des medizinischen Geräts, Entwicklung und Kommerzialisierung Prozess sind, wo Keith Pennington und Vishaka Rajaram am beq
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Equipt nimmt die Formalitäten so globalen Innovatoren auf Geräte konzentrieren können
Qualitätsmanagement. Dokumentation. Prozesssteuerungen und Validierung. Nicht, dass alle wie Spaß klingen?

Diese komplexen Teile des medizinischen Geräts, Entwicklung und Kommerzialisierung Prozess sind, wo Keith Pennington und Vishaka Rajaram am bequemsten und leidenschaftlichsten - so sehr, dass sie ihr eigenes Geschäft gebildet anderen Unternehmen, mit ihnen zu helfen.

Pennington und Rajaram laufen equipt Global Health aus ihrer Heimat in Warsaw, Indiana. Ihr Ziel ist es, Unternehmer, Gruppen oder Designer zu helfen, die medizinische Geräte entwickelt haben, bei niedrigen Rohstoffmärkten gezielt dafür sorgen, dass ihre Geräte sind sicher, zuverlässig und konsequent in Design und Fertigung, da viele dieser Märkte fehlen standardisierte Zulassungsverfahren.

Pennington sagte er das Potenzial für die Beratung und qualitativ hochwertige Dienstleistungen Unternehmen im Hinblick auf die Entstehung sah sozialen Unternehmertums , die enorm in den letzten sechs oder sieben Jahren dank junge Unternehmer und Studenten gewachsen ist. Er stellte fest , die ein Beispiel einer hochkarätigen Gruppe von Studenten der Stanford - Absolvent, der eine Firma namens begann Umarmungs ein tragbares, Low-Cost - Inkubator für Frühgeborene in Indien zu entwickeln und haben riesige Publicity und Anerkennung für ihren Schlafsack artigen Vorrichtung sammelte, die im vergangenen Jahr ins Leben gerufen.

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"Es ist erstaunlich, dass sie diese Dinge tun können, aber sie sind so eine Art Ausnahme von der Regel", sagte Pennington. "Die meisten der Produkte, die so hergestellt werden, tun Sie es nicht so weit zu machen. Ideen und Prototypen werden häufig als Design-Beispiele von Menschen hergestellt, die nichts von Qualitätssysteme sind, und nicht durch medizinische Gerätegruppen. "

Das ist , wo equipt kommt. Pennington und Rajaram helfen Unternehmen individuelle Qualitätssysteme und Dokumentationsprozesse erstellen , die mit der ausgerichteten Global Harmonization Task Force 's Richtlinien und mit den Anforderungen der US - amerikanischen Food and Drug Administration, ISO und anderen Vorschriften für den Zielmarkt .

Pennington arbeitete in der biomedizinischen Technik bei einem großen Unternehmen für medizinische Geräte und dann bei einem Start, wo er einer von zwei Menschen versuchte, ein implantierbares medizinisches Gerät auf den Markt zu bringen. Rajaram bringt in der Qualitäts- und Compliance-Know-how, haben in dieser Eigenschaft für medizintechnische Unternehmen seit mehreren Jahren gearbeitet.

Die Unternehmen und Gruppen, mit denen sie arbeitet, sagte Pennington, sind oft klein, aber etablierten Gruppen mit einem bewährten Design und mehreren hundert Einheiten, die bereits produziert, aber zur Orientierung suchen, um diesen sich entwickelnden Märkten in Skalierung. Die meisten von ihnen suchen dire medizinische Probleme in den armen Ländern zu lösen, nicht ein Vermögen von ihren Geräten zu machen. Aber sie sind immer noch Teil eines Trends, der auch die großen Jungs in den Kauf - und könnte ein Vermögen aus machen.

Medtronic, Smith & Nephew und St. Jude haben alle öffentlich Pläne diskutiert, ihre Angebote in den Schwellenländern wie China, Indien, Brasilien oder Afrika zu erweitern. Als Medtronic Leiter Innovation kürzlich bei einer medizinischen Vorrichtung Konferenz wies darauf hin, es erscheint in Richtung auftretenden eine systemweite Verschiebung als " Reverse Innovation " . Vielmehr Hand-me-down - Versionen der gestrigen besten medizinischen Einrichtungen empfangen werden , werden die Entwicklungsländer zunehmend betrachtet wird als fruchtbarer Boden für innovative Low-Cost-und oft Low-Tech-Geräte, von denen viele in traditionell wohlhabenden Märkten wie den USA und Europa umgewidmet werden können.

Als Beispiel sehen bei GE Healthcare, dessen batteriebetriebene, tragbare Ultraschallgerät und Elektrokardiogramm Maschine wurden ursprünglich für Schwellenländer entwickelt wurden aber schließlich in den USA veröffentlicht wegen der hohen Nachfrage.

"In den Entwicklungsländern, eine neue Marktstörung Menschen verkauft, die haben dieses Ding nie zuvor", sagte Pennington. "Es braucht seine eigene Art von Anstrengung und es ist wirklich aufregend."

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