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Eine Provenge Medicare Auszahlung sollte Kontrolle hinzufügen

2011-05-28 1
   
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résuméKann Medicare, die nächste Generation von marginal wirksam Krebsmedikamente leisten, deren Preisschilder $ 100.000 pro Jahr nähern? Das Problem war nicht auf der Tagesordnung vor kurzem, als ein Außenberatungsgremium des Zentrums für Medicare und Med
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Eine Provenge Medicare Auszahlung sollte Kontrolle hinzufügen
Kann Medicare, die nächste Generation von marginal wirksam Krebsmedikamente leisten, deren Preisschilder $ 100.000 pro Jahr nähern?

Das Problem war nicht auf der Tagesordnung vor kurzem, als ein Außenberatungsgremium des Zentrums für Medicare und Medicaid Services gesagt, dass die medizinischen Beweise war stark genug, um die Agentur zu rechtfertigen Provenge für die Prostata Krebs-Medikament zu bezahlen. Aber es war klar auf den Köpfen der Berater da für die Droge, die für Männer zahlen könnten die Agentur 2000000000 $ pro Jahr eingereicht kostet.

Mehrere in der Nähe des Ende der Sitzung sagte, dass Medicare-Messung beginnen soll, wie gut das Immunsystem Enhancer Behandlung 93.000 $ tatsächlich funktioniert - nur für den Fall seiner realen Welt Wirksamkeit ist weniger als das, was vom Hersteller durch klinische Studien laufen bisher bewährt hat. Die Beweise für Food and Drug Administration von Seattle ansässige Dendreon Corp. vorgelegt zeigte sipuleucel-T (das ist Provenge der Gattungsname), die durchschnittliche Lebensdauer von Menschen mit metastasierendem Prostatakrebs erweitert, die derzeit etwa zwei Jahren um durchschnittlich von vier Monaten .

Medicare hat die Macht, Unternehmen zu bestellen Ergebnisse, Daten zu sammeln, nachdem ein therapeutischer Ansatz für die Erstattung genehmigt wird. Die so genannte "Berichterstattung mit Beweisen Entwicklung" (CED) Programm wurde von Mark McClellan initiiert, der die Agentur in der Mitte der 2000er Jahre unter Präsident George W. Bush lief.

Aber die 10 Bezirksumwelt das CMS bisher bestellt haben nicht die Wirksamkeit der beteiligten FDA-zugelassenen Medikamente (sie haben meist beteiligt Bildgebung, Geräte und genetische Tests). Beginnend mit Provenge off ist sicher, ein Sturm der Opposition zu provozieren.

Einige Hintergrundinformationen. Provenge war der umstrittenste neue Krebs-Medikament auf den Markt seit Imclone System der Erbitux gelandet Martha Stewart im Gefängnis getroffen. Patientenvertreter, von denen viele Lager in der Start-up-Unternehmen im Besitz, in einer massiven Lobby-Kampagne engagiert der FDA-Zulassung für das Medikament zu gewinnen, nachdem es wurde zunächst aus Mangel an Beweisen abgewiesen. Das Medikament wurde auf seiner zweiten-go-round genehmigt zu Beginn dieses Jahres.

Die Befürworter sind der Prozess überzeugt - es ist nicht wirklich ein Medikament, beinhaltet aber ein Patient die weißen Blutkörperchen zu entfernen, so dass sie mit dem Kampf gegen Krebs-Antigene zu verbessern, und sie zurück in den Körper des Patienten in einer Reihe von Injektionen Injektion - ist ein Gott-send für die meist älteren Patienten mit Prostatakrebs, deren Tumoren metastasen gebildet und sind resistent gegen chemische Kastration Drogen. Während es Schlaganfall-Risiko erhöhen kann, hat Provenge keine der böse Nebenwirkungen mit den anderen Drogen in Verbindung gebracht.

Trotz der vergangenen Woche Presseberichte des Beratenden Ausschusses Abstimmung darauf hindeutet , belief sich "auf eine Empfehlung , dass Medicare Lohn für Provenge" , die Beweise Bewertungen auf seine Leistung gemischt. Eine Technologiebewertung vorgesehen CMS von der Agentur für Healthcare Research and Quality vorgeschlagen Provenge die Vorteile für Patienten mit Prostatakrebs "bescheiden." Waren die National Comprehensive Cancer Network klinischen Praxis Leitlinien , die von Ärzten verwendet werden können , die Erstattung für die Off-Label - Verwendung von Anspruch Drogen, sagte Provenge nur für seine on-Label-Use unterstützt und sogar dann ist es "für Patienten mit einer Lebenserwartung von sechs Monaten nicht zu empfehlen." wurde

Die Überprüfung durch die Medicare Evidence Entwicklung und Coverage Advisory Committee letzte Woche war nicht viel besser. Der Ausschuss gab es eine 3,6 von 5 Bewertung für seine on-label use und nur 1,2 von 5 für seine Off-Label-Gebrauch, die es zur Verfügung zu viele der 200.000 Männer mit Prostatakrebs diagnostiziert jedes Jahr machen würde. Nur etwa 20.000 dieser Gruppe haben Tumoren resistent gegen chemische Kastration Drogen - die On-Label-Anzeige.

Wenn die On-Etikett verwendet wird, ist Provenge bereits durch mehrere Versicherer und die meisten regionalen Medicare-Träger bezahlt werden. Medicare-Patienten holen 20 Prozent der Kosten - etwa 18.600 $ pro Jahr.

"Die Basis der Beweise, auf denen diese Therapie ist von mittlerer Stärke beruht; es ist nicht wirklich breit, es ist nicht wirklich tief ", sagte Ausschussvorsitzende Clifford Goodman, Senior Vice President bei der Lewin-Gruppe, die für beide Versicherungen und Gesundheitsdienstleister nicht beraten. "Viel Arbeit ist erforderlich, um mehr Daten zu sammeln, um sie breiter und tiefer zu machen."

Ausschussmitglied Robert Steinbrook, Professor am Dartmouth und ein Arzt im Krankenhaus in White River Junction Veterans Administration, wiederholte, dass die Stimmung in einem Telefoninterview. "Viele Mitglieder des Ausschusses stark zu spüren sollte es zusätzliche Informationen entweder durch klinische Studien oder durch Register gesammelt werden", sagte er.

Die FDA hat bereits Dendreon bestellte ein 1500-Personen-Ergebnisse Registrierung zu konstruieren, um zu sehen, ob es das Schlaganfallrisiko erhöht, was bei in den drei klinischen Studien angedeutet, wurde der Agentur vorgelegt. dass die Registrierung erweitern, um alle Patienten, die die Behandlung mit Medicare Finanzierung gegeben wäre viel teurer für das Unternehmen sein, und erfordern Tracking-Mortalität und Quality-of-Life-Ergebnisse, nicht nur Strichdaten.

Das ist nicht etwas Hersteller zu tun, wenn sie die FDA-Zulassung haben, da es keinen Kopf ist. Das Beste, was passieren kann, ist, dass die Registrierung der FDA-Entscheidung ratifiziert. Der Nachteil ist, eine Verengung der Nutzung oder möglicherweise sogar eine Entscheidung durch Medicare-Erstattung zu beenden, wenn die Patienten auf Provenge in der realen Welt schlechter ergehen als den angegebenen anderen Therapien.

Eine Dendreon Sprecherin würde nicht kommentieren, wenn Sie gefragt, ob das Unternehmen unterstützen würde eine umfassende Ergebnisse Registry zu konstruieren. Doch mit $ 2000000000 pro Jahr in Sicht, dann ist es die am wenigsten dagegen tun kann. Die Zehntausende von älteren Männern, die jedes Jahr diese lebensbedrohliche Krankheit konfrontiert verdienen es zu wissen, wenn ihr und das Geld der Steuerzahler verschwendet wird.

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