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Ein neues Medikament für RLS zugelassen ist von der FDA zugelassen. Wichtig, dass?

2012-04-04 13
   
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résuméjeder sollte für den Verbraucher Updates anmelden. Hier ist die Info: BRÜSSEL und ATLANTA, den 3. April, 2012 / PRNewswire / - UCB gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung der Anzeichen und Symptome der for
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jeder sollte für den Verbraucher Updates anmelden. Hier ist die Info:

BRÜSSEL und ATLANTA, den 3. April, 2012 / PRNewswire / - UCB gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung der Anzeichen und Symptome der fortgeschrittenen Stadium idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) Neupro (Rotigotin transdermales System) zugelassen und als eine Behandlung für moderate bis schwere primären Restless-Legs-Syndrom (RLS). Neupro wurde zuvor von der FDA für die Anzeichen und Symptome der frühen Phase der idiopathischen PD zugelassen. Neupro ist ein Dopamin-Agonist-Patch, der für Patienten mit PD und RLS kontinuierliche Medikamentenabgabe zur Verfügung stellt. Außerdem hat die FDA UCB neue Formulierung von Neupro zugelassen.

"Neupro eine Innovation bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit und Restless-Legs-Syndrom dar", sagte Prof. Dr. Iris Löw-Friedrich, Chief Medical Officer und Executive Vice President von Global Projects und Entwicklung bei UCB. "UCB ist begeistert Neupro für die Patienten zu machen mit diesen schweren Krankheiten zu leben."

"RLS kann eine ernsthafte Erkrankung mit Symptomen, die Patienten während des Tages als auch in der Nacht beeinflussen, und der Parkinson-Krankheit Symptome eine breite Wirkung auf die Patienten haben kann Neupro stellt einen neuen Weg durch Lieferung kontinuierliche transdermale dopaminergen RLS und PD der Behandlung Es.. helfen können Patienten, die die Unvorhersehbarkeit dieser chronischen Erkrankungen zu verwalten ", sagte William Ondo, MD, Professor, Abteilung für Neurologie, University of Texas Health Science Center in Houston.

Als PD Behandlung wird der Wirkungsmechanismus von Neupro gedacht seiner Fähigkeit verwandt zu sein Dopaminrezeptoren in den Nucleus caudatus Putamen, der Region des Gehirns, die Bewegung reguliert zu stimulieren. Ebenso in RLS kann der Mechanismus der Wirkung von Neupro ihrer Fähigkeit zusammenhängen Dopaminrezeptoren zu stimulieren. Der genaue Wirkungsmechanismus von Neupro als Behandlung für diese Krankheiten ist unbekannt.

Die Daten zeigten eine signifikante Verbesserung der Symptome für PD und RLS

Die Wirksamkeit von Neupro bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen PD wurde in fünf parallelen Gruppe, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien durchgeführt, in den USA und im Ausland etabliert. Je nach Studiendesign, Patienten eine wöchentliche Titration von Neupro bei 2 mg unterzog / 24 h erhöht, um entweder der randomisierten Dosis oder optimale Dosis.

Neupro im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten In drei Studien wurden statistisch signifikante Verbesserungen in den kombinierten Scores auf dem Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) wurden in einem frühen Stadium PD-Patienten beobachtet. Der UPDRS ist ein Multi-Element-Rating-Skala bestimmt mentation, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Motorleistung und Komplikationen der Therapie zu bewerten. Die drei Studien gemessen nur die ADL und Motorleistung Abschnitte des UPDRS. Der UPDRS enthält 13 Fragen zu ADL beziehen, wie Sprache, Dressing, und Schneiden Essen mit Besteck und 27 zu den Kardinal motorischen Symptome bei Parkinson-Patienten, dh Fragen, Tremor, Rigor, Bradykinesie und Haltungsinstabilität.

Zwei Studien von Neupro bei Patienten mit fortgeschrittenen PD sucht Veränderung vom Ausgangswert in "off" Zeit, Zeiten, in denen die Wirksamkeit von Medikamenten nachlässt und PD Symptome zurück. Statistisch signifikante Veränderungen in Off-Zeiten wurden in fortgeschrittenen PD Patienten, die Neupro im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten beobachtet.

Die Wirksamkeit von Neupro bei der Behandlung von RLS wurde in zwei Festdosis, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit sechsmonatigen Wartungszeiten in erster Linie ausgewertet. Patienten erhielten Neupro Dosen von 0,5 mg / 24 Stunden bis 3 mg / 24 Stunden oder Placebo, einmal täglich.

Statistisch signifikante Verbesserungen in der Summenscores auf der Internationalen RLS Rating-Skala (IRLS Scale) und der Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Beurteilung wurden bei RLS-Patienten beobachtet Neupro im Vergleich mit denen die Placebo erhielten. Die IRLS-Skala enthält 10 Artikel entworfen, um die Schwere der sensorischen und motorischen Symptome, Schlafstörungen, Tagesschläfrigkeit, und Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Stimmung mit RLS assoziiert zu bewerten. Die CGI-I wurde entwickelt, um klinisch RLS-Symptome auf einer 7-Punkte-Skala bewerten.

In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (mehr als oder gleich 5% größer ist als Placebo) für den höchsten empfohlenen Dosierungen von Neupro zur Behandlung der Parkinson-Krankheit waren Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Applikationsstelle Reaktionen, Schwindel, Appetitlosigkeit, Hyperhidrose, und Schlaflosigkeit. Die häufigsten Nebenwirkungen (mehr als oder gleich 5% größer ist als Placebo) für die höchste empfohlene Dosis von Neupro zur Behandlung des Restless-Legs-Syndrom waren lokale Reaktionen, Übelkeit, Schläfrigkeit und Kopfschmerzen.

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In Antwort auf bumblebe ... bei 2012-04-04 10.27

Danke Maria, für alle Ihre wunderbare Beratung, und mit Blick für uns. Deshalb haben wir ya lieben. Ruthie

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