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Ein ermutigt Savara Pharmaceuticals PREPS für die Phase-2-Studie von inhalativem Antibiotikum, das für CF-Patienten

2013-03-27 6
   
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résuméFreitag der US Food and Drug Administration Genehmigung des TOBI Podhaler war eine gute Nachricht für Pharmakonzern Novartis und für die Mukoviszidose - Community. Es war auch eine willkommene Nachricht für Texas Drogen Startup Savara Pharmaceuticals
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Ein ermutigt Savara Pharmaceuticals PREPS für die Phase-2-Studie von inhalativem Antibiotikum, das für CF-Patienten
Freitag der US Food and Drug Administration Genehmigung des TOBI Podhaler war eine gute Nachricht für Pharmakonzern Novartis und für die Mukoviszidose - Community. Es war auch eine willkommene Nachricht für Texas Drogen Startup Savara Pharmaceuticals , dessen CEO Rob Neville sagte , er sei "sehr erfreut , dass die FDA ein sehr notwendiges Produkt genehmigt hat."

Novartis Droge ist eine inhalierbare Formulierung des Antibiotikums Tobramycin, die mit einem Handgerät verabreicht wird. Es wurde genehmigt Pseudomonas aeruginosa, die häufigste Ursache für Lungenentzündung bei Patienten mit CF. zu behandeln Inzwischen Neville und sein Team bei Savara haben die letzten Jahre verbrachte ein Medikament entwickeln sie hoffen , dass sie eines Tages in der gleichen Art und Weise verwendet werden , eine andere häufige bakterielle Infektionen zu behandeln, die die Lungen von Patienten mit CF hemmt, Methicillin-resistente Staphylococcus aureus.

Bei Patienten mit der Erbkrankheit Mukoviszidose , eine Eigenschaft dick, verstopft klebrigen Schleim die Lungen und fungiert als Nährboden für Bakterien wachsen und macht sie zu häufigen Lungenentzündungen anfällig , die zu einem Verlust der Lungenfunktion führen. Respiratorische Insuffizienz, in der Tat ist die häufigste Todesursache bei diesen Patienten.

MRSA wurde in Prävalenz bei CF - Patienten wächst und es ist auch mit einem in Verbindung gebracht worden schneller Rate der Abnahme der Lungenfunktion .

Savara Droge, AeroVanc, ist eine trockene Pulverformulierung des Antibiotikums Vancomycin, die üblicherweise intravenös verabreicht wird. Obwohl Vancomycin typischerweise die bevorzugte Behandlung für MRSA-Infektionen, die bei CF-Patienten auftreten, ist es zu schweren Nebenwirkungen, wie beispielsweise Herz- und Nierenschäden in Zusammenhang gebracht.

Savara denkt, dass es einige dieser negativen Auswirkungen Rock und verbessern die Wirksamkeit des Medikaments durch sie direkt in die Lunge zu liefern. AeroVanc kommt in einer Kapsel basierten Vorrichtung, die zur Verwendung als einmal oder zweimal täglich, selbst verabreicht Behandlung einer MRSA-Infektion entwickelt hat.

Es ist bereits starke Sicherheit und pharmakokinetischen Profile zeigten in Phase - 1 - Studien, und jetzt Savara hofft , es wird die gewünschte Wirksamkeit in einer kommenden zeigen Phase - 2a - Studie . Set in Kürze beginnen die Einschreibung, sagte Neville die Phase-2-Studie 80 CF-Patienten mit chronischer MRSA-Infektionen in den USA und Kanada zu beteiligen. Mit der Placebo-kontrollierten Studie, hofft Savara AeroVanc zu zeigen, kann die bakterielle Belastung in der Lunge zu reduzieren und zu weiteren Verbesserungen in den Ergebnissen führen, sagte er.

Um durch die Studie zu erhalten, geschlossen Savara vor kurzem die zweite Tranche einer $ 16 Millionen Serie B , die im vergangenen Jahr begonnen. Das Runde sah große Buy-in von Business Angel-Netzwerke einschließlich Keiretsu Forum, die Tech Coast Angels der North Texas Angel Network und dem Texas Angel Network. Savara hat auch die Finanzierung und Zuschüsse von der Texas Emerging Technology Fund, Qualifying Therapeutic Discovery - Programm, das Nationale Institut für Allergien und Infektionskrankheiten und die National Institutes of Health, und ging durch die Austin Technologie - Inkubator .

Die Fortschritte in der Medizin haben stark die Lebenserwartung von Patienten mit CF erweitert, die zuvor eine tödliche Krankheit der Kindheit betrachtet wurde. Während sie nicht "Game Changer" bei der Bewältigung der zugrunde liegenden Ursache der Krankheit sein kann, stehen inhalativen Antibiotika das Leben der Patienten zu verbessern, die traditionell zu lange und Nebenwirkung auslösenden Vernebler und IV Behandlungen gebunden wurden. Neben Novartis jüngsten Genehmigung wird Forest Laboratories unterliegt auch regulatorische Überprüfung von Trockenpulver - Behandlung für P. aeruginosa genannt Colobreathe .

Gegründet im Jahr 2007, wurde Austin-basierte Savara Orphan - Drug - Status im vergangenen Jahr gewährt . Neville die Daten von der bevorstehenden Studie um diese Zeit im nächsten Jahr erwartet wird.

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