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Ein digitales Gerät in Pivotal-Studien lauscht dem Klang eines potentiellen Herzinfarkt in der Herstellung

2014-02-19 0
   
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résuméFür Marie Johnson, mit einem besseren Weg kommen zu koronarer Herzkrankheit ist sowohl ein Geschäft und eine persönliche Mission zu erkennen. Johnson ist CEO von AUM Herz - Kreislauf , ein Minnesota Unternehmen für medizinische Geräte , die eine pote
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Ein digitales Gerät in Pivotal-Studien lauscht dem Klang eines potentiellen Herzinfarkt in der Herstellung
Für Marie Johnson, mit einem besseren Weg kommen zu koronarer Herzkrankheit ist sowohl ein Geschäft und eine persönliche Mission zu erkennen.

Johnson ist CEO von AUM Herz - Kreislauf , ein Minnesota Unternehmen für medizinische Geräte , die eine potenziell billiger, einfacher, Acht-Minuten - Test ist die Entwicklung Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit zu erkennen - die Hauptursache für Herzinfarkt.

In einer klinischen Studie im Gange, setzt das Unternehmen seine Cadence Gerät Kopf-an-Kopf gegen nuklearen Stresstest mit der Hoffnung , die zeigen , dass es bei der Erkennung koronarer Herzkrankheit ebenso wirksam ist. Wenn es nachweisen kann, erwartet Johnson in der Lage sein das Gerät in Europa im zweiten Halbjahr dieses Jahres und in den USA im nächsten Herbst zu starten.

Johnson verlor ihren 41-jährigen Mann zu einer unerwarteten Herzinfarkt im Jahr 2009. Obwohl er scheinbar gesund war, die Autopsie ergab, dass mehrere seiner Koronararterien blockiert waren und dass eine Gedenktafel hatte in der linken vorderen absteigenden Gefäß seines Herzens gebrochen. Verstopfungen in diesem Schiff, mit dem Spitznamen " The Widowmaker, " ist vor allem mit Mortalität assoziiert.

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Übereinstimmend zu der Zeit, hatte Johnson mit 3M Wissenschaftler gearbeitet , die Entwicklung eines EDV - Stethoskop als Teil ihrer PhD - Programm und hatte den Prototyp zu sammeln hunderte von Datenpunkten aus dem Klang ihres Mannes Herz nur wenige Monate zuvor.

Das diente als Startrampe für Johnson zu beginnen, ein System zu entwickeln, umfassend Sensoren und Algorithmen, die eine bestimmte akustische Signatur im Zusammenhang mit Verstopfung der Koronararterien identifizieren konnte. Eine kleine akustische Vorrichtung über die Größe eines Eies gegen einige verschiedene Punkte auf der Brust gedrückt wird. Es nutzt Sensoren für Turbulenzen im Blutfluss durch Herzkranzgefäße zu hören, die sie vorschlagen, blockiert werden könnte.

"Das Gerät ist ziemlich einfach - es gibt einige erweiterte zugehörigen Algorithmen mit Rauschen und Signalerfassung, aber der eigentliche Saft ist in dem Algorithmus, bei dem wir die Daten analysieren, den Arzt mit einer Lesung von normalen, kranken oder nicht eindeutig zu bieten", sagte Johnson.

Wenn Plaquebildung an den Innenwänden der Arterien einen bestimmten Punkt erreicht, kann der Patient ein Kandidat geworden für eine Art von Intervention der Erkrankung und Herzinfarkt zu verhindern Verschlechterung. Johnson sagte AUM-Test Ärzte nicht genau sagen kann, welche Behälter die Blockade in ist, kann sie aber einen Hinweis darauf geben, ob eine weitere Vernehmung gerechtfertigt ist.

Für die Zulassungsstudie , die jetzt los ist , ist das Unternehmen Daten von 729 Patienten zu sammeln , die in einem von 15 Standorten mit Schmerzen in der Brust vor und haben auch zwei oder mehrere koronare Risikofaktoren. Sie werden mit AUM der Vorrichtung und mit einem Kernbelastungstest, ein Bildgebungsverfahren getestet, das zeigt, wie Blut in das Herz fließt.

"Wir können nicht alles tun, was ein Atomstresstest zu tun, aber was wir sagen ist, dass wir bei der Aufdeckung von koronarer Herzkrankheit nicht schlechter sind", sagte Johnson.

Ein Kernstresstest kostet im Durchschnitt irgendwo rund $ 1000, Johnson erklärt, beinhaltet die Verwendung eines Radiopharmakons und bis zu drei Stunden dauern kann. AUM des Geräts, sagte sie, würde einen Preispunkt bei etwa $ 200 pro Test und würde in etwa 8 Minuten Ergebnisse liefern.

Die Datenerhebung für die Studie sollten bis Dezember einpacken, sagte Johnson, mit einer Anmeldung für die FDA-Zulassung wahrscheinlich im nächsten Jahr um diese Zeit zu folgen, wenn alles gut geht. Aber zuerst wird, AUM bekämpfen die Vermarktung in Europa. Johnson erwartet, dass das Gerät die CE-Kennzeichnung von Juli zu erhalten und in 10 Zentren in Europa bis Ende des Jahres starten.

Sie sagte, das Unternehmen, das 2009 gegründet wurde und hat jetzt sechs Vollzeit-Mitarbeiter, eine Finanzierungsrunde werden Anhebung bald die Markteinführung in Europa zu unterstützen.

[Bildquelle: AUM Kardiovaskuläre]

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