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Ein Blick (Art) auf der ersten überhaupt, chirurgische Vorrichtung-FDA genehmigt, die innerhalb des Körpers eines Patienten zusammengebaut werden kann

2012-05-11 10
   
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résuméWenn die US Food and Drug Administration zum ersten Mal ein chirurgisches Gerät gelöscht , die innerhalb des Körpers eines Patienten montiert und demontiert werden kann, nicht bemerkt , eine Menge Leute . Das ist wahrscheinlich, weil der Hersteller,
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Ein Blick (Art) auf der ersten überhaupt, chirurgische Vorrichtung-FDA genehmigt, die innerhalb des Körpers eines Patienten zusammengebaut werden kann

Wenn die US Food and Drug Administration zum ersten Mal ein chirurgisches Gerät gelöscht , die innerhalb des Körpers eines Patienten montiert und demontiert werden kann, nicht bemerkt , eine Menge Leute .

Das ist wahrscheinlich, weil der Hersteller, ein Cincinnati-basierte chirurgische Products Division von Johnson & Johnson Ethicon Endo-Surgery genannt, hat noch nicht das Produkt ins Leben gerufen - und vielleicht auch nie.

Als Ergebnis ist das Unternehmen nicht zu eifrig, diese neue, innovative medizinische Gerät zu veröffentlichen. (Ethicon geschickt entlang einige hilfreiche Hintergrundinformationen über das Gerät, die perkutane OP - Set (PSS), aber lehnte es ab , ein Foto zu senden oder jemand für ein Interview zur Verfügung zu stellen.)

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Es wurde bei der FDA hinterließ eine zur Ausgabe von Pressemitteilung verkündet , dass es "Marketing erlaubt" , hatte der PSS, die während verwendet wird , minimal - invasive laparoskopische Bauchchirurgie , bei der eine Kamera und chirurgische Instrumente eingeführt werden durch eine oder mehrere kleine Schnitte in der Abdomen.

Ethicon sagt es immer noch ist die Entscheidung, ob es wird auch das Gerät zu vermarkten. Hier ist eine Aussage von Todd Kinser , Vice President für Forschung und Entwicklung.

Bei Ethicon Endo-Surgery, wir suchen immer nach Möglichkeiten, Gewebetrauma während der Operation zu reduzieren, bessere klinische Ergebnisse für die Patienten zur Verfügung zu stellen und Wege zu finden, um die Kosten der Gesundheitsversorgung zu minimieren. Wir sind derzeit einen Markt Pilot für die PSS in Europa durch zu lernen, wie es jeder dieser Prioritäten unterstützen können. Wie wir, dass das Lernen gewinnen weiter, erwarten wir, ob eine Bestimmung in naher Zukunft zu machen oder nicht, dass wir die PSS in den Massenmarkt in Europa einführen werden und in den USA Wir werden die fortschrittliche Technologie und Innovation Erkenntnisse nutzen, weiterhin dieses Pilot in Zukunft Angebote.

Also, wie funktioniert das Gerät? Der Schlüssel ist es in den Körper wie eine Nadel eingeführt ist, die den Einschnitt Größe reduziert.

Das chirurgische System umfasst eine perkutane Welle, die mit Werkzeugaufsätze geladen werden. Es wird im Körper wie eine Nadel eingeführt wird , anstatt durch eine größere Öffnung durch einen traditionellen erforderlichen Trokar , ein spitz zulauf, Instrument , die typischerweise in der laparoskopischen Chirurgie verwendet wird.

Als nächstes nach Ethicon: "Wenn sich die Welle durch die Körperwand des Patienten ist, sind eine von drei größeren Werkzeugaufsätze durch einen Trokar eingeführt und schnell in situ mit Hilfe des Laders montiert."

Das Ergebnis ist eine pin-size Inzision und Narbe, die praktisch nicht nachweisbar, und weniger Trauma des Gewebes ist nach Ethicon.

Die Vorrichtung kann verwendet werden, um mehrere chirurgische Arbeitsplätze bei laparoskopischen Operationen, wie Greifen und Sezieren auszuführen.

Die FDA sagte das Gerät die vierte war in diesem Jahr durch die genehmigt werden de novo Prozess, der eine regulatorische Weg für niedrig- bis mittlerem Risiko medizinischer Geräte, die neu sind und nicht im wesentlichen äquivalent zu jedem gesetzlich vermarkteten Gerät.

[Foto von Flickr - Nutzer Army Medicine ]

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