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Dyloject Ist der FDA zugelassene injizierbare NSAID zur Linderung von Schmerzen

2012-02-29 8
   
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résuméAm 30. Dezember 2014 wurde bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hatte Dyloject (Diclofenac-Natrium) für das Management von leichten bis mittelschweren Schmerzen bei Erwachsenen und für das Management von mittelschwerer bis
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Dyloject Ist der FDA zugelassene injizierbare NSAID zur Linderung von Schmerzen

Am 30. Dezember 2014 wurde bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hatte Dyloject (Diclofenac-Natrium) für das Management von leichten bis mittelschweren Schmerzen bei Erwachsenen und für das Management von mittelschwerer bis schwerer Schmerzen zugelassen, mit oder ohne Opioid Analgetika. Dyloject, entwickelt von Hospira, Inc., ist eine injizierbare Form von Diclofenac-Natrium. Orale und topische Formulierungen von Diclofenac-Natrium existieren bereits.

Dyloject ist als injizierbare nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) klassifiziert, sowie eine nicht-opioide Analgetikum. Dyloject stellt eine weitere injizierbaren Schmerzlinderung Option, die bequem in einem kleinen intravenöser Bolus über 15 Sekunden verabreicht werden kann. Dyloject nicht andere nicht-opioide Analgetika ersetzen soll, die in großen Mengen formuliert sind oder Verdünnung erfordern, bevor sie über einen Zeitraum von 15-30 Minuten infundiert werden kann. Dyloject ist einfach eine andere Waffe im Arsenal gegen Schmerzen.

Klinische Versuche

Die Zulassung von Dyloject wurde basiert auf zwei doppelblinden, Placebo und aktiv gesteuert werden, Mehrfachdosis-Studien Erwachsene mit postoperativen Schmerzen beteiligt sind. Eine Studie umfasste 245 Patienten, die elektive Bauch- oder Beckenoperation hatte. Die Patienten wurden mit Dyloject, Ketorolactromethamin (eine positive Kontrolle) oder Placebo innerhalb von 6 Stunden für bis zu 5 Tage nach der Operation beginnen alle 6 Stunden behandelt.

Wirksamkeit wurde durch die Reduktion der Schmerzintensität (die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede 0-48 Stunden) bestimmt, Dyloject zu Placebo verglichen.

Die zweite klinische Studie war eine kontrollierte, Mehrfachdosis-Studie an Erwachsenen mit post-op Schmerzen, die einen elektiven orthopädischen Verfahren hatte. In der Studie wurden 277 Patienten mit Dyloject behandelt., Ketorolactromethamin oder Placebo alle 6 Stunden, beginnend 6 Stunden nach der Operation für bis zu 5 Tage.

Die Wirksamkeit wurde durch Reduktion der Schmerzintensität (die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede 0-48 Stunden) bestimmt, Dyloject Vergleich zu Placebo.

Häufige Nebenwirkungen

In klinischen Studien enthalten die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dyloject Übelkeit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Blähungen, Erbrechen und Schlaflosigkeit.

Black Box Warning

Dyloject trägt auch eine Black-Box-Warnung über das Risiko von Herz-Kreislauf- und Magen-Darm-Ereignisse mit ihrer Anwendung verbundenen. Die gesamte Klasse der NSAID Drogen birgt das Risiko und Warnungen.

NSAR können das Risiko von schweren kardiovaskulären thrombotische Ereignisse, Myokardinfarkt erhöhen und Schlaganfall, die tödlich sein kann. Das Risiko kann mit einer größeren Dauer der Anwendung erhöhen. Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen oder Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankung haben ein noch größeres Risiko sein.

NSAIDs erhöhen das Risiko von Magen-Darm-Ereignisse einschließlich Blutungen, Geschwüre und Perforation des Magens und des Darmes, die tödlich sein kann.

Solche Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko von Magen-Darm-Nebenwirkungen mit NSAID assoziiert zu entwickeln.

Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Aufgrund der Black-Box-Warnungen, Dyloject sollte für einen möglichst kurzen Zeitraum verwendet werden. Zusätzlich zu den Herz-Kreislauf- und Magen-Darm-Warnungen, langfristige Anwendung von NSAR verursachen Nierenschäden oder Nieren Kapillare Nekrose. NSAIDs sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen und bei Patienten angewendet werden, die Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen. Die Patienten sollten auf erhöhte Leberfunktionstests kontrolliert werden, Verschlechterung der Bluthochdruck, Flüssigkeitsretention oder Ödemen, schweren Hautreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen. Mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Absetzen des Medikaments erforderlich wäre.

Wer sollte nicht verwendet werden Dyloject?

Dyloject sollte nicht von Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Diclofenac oder durch die mit einer Geschichte von Asthma, Urtikaria (Nesselsucht) oder allergische Reaktionen nach Aspirin oder NSAR Einnahme verwendet werden. Dyloject sollte nicht für perioperative Schmerzen verwendet werden (dh während eines chirurgischen Eingriffs auftretende Schmerzen) bei Patienten einer koronaren Bypass-Chirurgie oder bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz in der perioperativen Phase, die für Volumenmangel gefährdet sind.

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