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Die Sicherheit der Patienten Koalition FDA, Hamburg: UDI-System benötigt jetzt

2011-05-29 8
   
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résuméEine Koalition einschließlich der American Health Association., Der American Nurses Association. und mehrere Spezialisten Verbände fordert Food & Drug Administration Chef Dr. Margaret Hamburg die Verabschiedung eines sogenannten "universellen Ger
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Die Sicherheit der Patienten Koalition FDA, Hamburg: UDI-System benötigt jetzt
Eine Koalition einschließlich der American Health Association., Der American Nurses Association. und mehrere Spezialisten Verbände fordert Food & Drug Administration Chef Dr. Margaret Hamburg die Verabschiedung eines sogenannten "universellen Geräteidentifikation" System für medizinische Geräte zu beschleunigen.

Die vorrückenden Patientensicherheit Koalition drängt Dr. Margaret Hamburg, Leiter der Food & Drug Administration, um sofort eine vorgeschlagene Regel erteilen eine so genannte "eindeutige Geräteidentifikation" System für Medizinprodukte zu etablieren.

Die Koalition, bestehend aus 25 führenden medizinischen Verbänden, einschließlich der American Health Association., Der American Nurses Association. und mehrere Spezialisten Verbände, nannte es eine "kritische" Problem für die Sicherheit der Patienten, die Durchführung von elektronischen Patientenakten und Gesundheitsreform.

In einem 7 Brief Juli (PDF) nach Hamburg, schrieb die Koalition , dass die FDA zu langsam war eine Regel auf dem UDI - System bei der Ausstellung, die der Kongress im Jahr 2006 genehmigt.

"Während die Koalition erkennt und schätzt die Arbeit und das Interesse der FDA auf UDI,
es nimmt die Agentur eine unzumutbare Menge Zeit, um eine vorgeschlagene Regel zu veröffentlichen ", nach dem Buchstaben. "Mit jedem
Tag, der an Ort und Stelle, das Leben von Patienten ohne UDI-System verstreicht werden zu unnötig gefährden. "

Das System würde die Sicherheit des Patienten erhöhen, indem ein Mittel zur Verfolgung medizinische Vorrichtungen zu schaffen - eine Fähigkeit, die heute nicht existiert, nach dem Buchstaben. Unter Berufung auf Rückruf und "device-Korrektur" Statistik, schrieb die Koalition, dass "Anbieter oft manuelle und unpräzise Systeme verwenden müssen, um festzustellen, ob sie irgendwelche zurückgerufenen Produkte haben."

Das UDI-System ist auch "wesentlich" auf die Push-Milliarden $ 20 für EMR Adoption in der American Recovery & Reinvestment Act enthalten sind, nach dem Buchstaben, weil EMR-Systeme ", dass die Datenstandards erfordern, einschließlich
die für medizinische Geräte, sind vorhanden und von allen Institutionen verwendet, um Informationen zu übertragen.
ein UDI-System für medizinische Geräte zu haben, ist eine Grundvoraussetzung, die vor vorhanden sein müssen
automatische Identifikationssysteme sind voll wirksam. "

Und Annahme eines UDI-System würde die Effizienz im Gesundheitswesen Lieferkette zu erhöhen, die potenziell 16000000000 $ pro Jahr einsparen könnte "weil die Anbieter in der Lage sein zu verfolgen
Rückruf betroffenen Produkte genauer und verbessern sie die Qualität, Sicherheit und Bezahlbarkeit der Pflege
bieten ihren Patienten ", nach der Koalition.

Hier ist die vollständige Wortlaut des Schreibens:

Sehr geehrter Herr Kommissar Hamburg:

Als Mitglieder der Advancing Patientensicherheit Koalition, schreiben wir die Food and Drug Administration (FDA) zu drängen , eine vorgeschlagene Regelung zur Ausgabe sofort fest , dass eine eindeutige Gerätekennung (UDI) System , das sowohl national als auch globalen Anforderungen durch das GS1 - System unterstützt. Die Koalition Mitgliedschaft, die prominente Krankenhaus umfasst, Arzt, Krankenpflege, Forschung, Qualität und Patientenorganisationen, glaubt , dass die vorgeschlagene Regelung nun veröffentlicht werden müssen als UDI zu Erhöhung der Patientensicherheit Initiativen sowie die Umsetzung elektronischer Patientenakten kritisch ist (EHR) und die Abgabesystem Reformen in der kürzlich verabschiedeten Gesundheitsreform Rechnung enthalten. Darüber hinaus gewannen die Effizienz durch UDI wird das Gesundheitssystem Milliarden von Dollar sparen, die Anbieter in Initiativen reinvestieren könnte die Qualität und Sicherheit der Versorgung zu verbessern.

Während die Koalition erkennt und schätzt auf UDI die Arbeit und das Interesse der FDA,
es nimmt die Agentur eine unzumutbare Menge Zeit , um eine vorgeschlagene Regel zu veröffentlichen. Wie du
wissen, hat es drei Jahre her , seit der Kongress die "Die Food and Drug Administration übergeben
Änderungen Act von 2007 " , die Sprache enthalten die FDA erfordern , zu verkünden
Vorschriften eine nationale UDI - System für Medizinprodukte zu etablieren. Darüber hinaus ist die FDA
ist seit Jahren in dieser Frage zu arbeiten , bevor das Gesetz verabschiedet wurde. Mit jedem
Tag, der an Ort und Stelle, das Leben von Patienten ohne UDI - System verstreicht werden zu unnötig gefährden.

Verbesserung der Patientensicherheit:

Im Gegensatz zu Medikamenten, und so gut wie jedes andere Produkt im Handel, können medizinische Geräte nicht
auf eine systematische und konsistente Art und Weise identifiziert werden. Die sich daraus ergebenden Ad - hoc - Ansatz Ergebnisse
in klinischen Risiken für die Patienten erhöht. Diese klinischen Risiken umfassen das Implantieren eines defekten,
Fälschung oder zurückgerufenen Produkts; Unfähigkeit , den Empfänger eines fehlerhaften Produktes zu verfolgen , wenn es aufgerufen wird;
und die Unfähigkeit , angemessen zu unerwünschten Ereignisse zu verfolgen. UDI ist die fehlende Verbindung zum Schutz der Sicherheit
der Patienten durch Verfahren zur Einrichtung Rückrufe und Korrekturen zu verbessern.

Die rasch steigende Zahl von Gerät erinnert weist auf die Notwendigkeit für UDI für ein effektives Management.
Mehr als 700 medizinische Gerät Rückrufe wurden im Jahr 2008, darunter mehr als 100 Klasse 1 ausgegeben
Rückrufe (definiert als gefährliche oder defekte Produkte , die vorhersagbar schweren gesundheitlichen dazu führen könnten ,
Probleme oder Tod). Hersteller auch viele "Gerät Korrekturen" ausgeben , die ernsthafte haben kann
Folgen für die Patienten , wenn nicht korrekt behandelt. Wegen der Abwesenheit von UDI, Provider
oft müssen manuell betätigt und unpräzise Systeme verwenden , um festzustellen , ob sie irgendwelche zurückgerufenen Produkte haben.

Die Erkenntnis , den Wert von EHRs und Ziele der Gesundheitsreform:

Da die FDA Amendments Act von 2007 verabschiedet wurde, hat der Kongress auch Stimulus erlassen
Gesetzgebung , die mehr als $ 20000000000 enthalten Anbieter incentivize EHRs zu verabschieden. UDI ist
wesentlich für den Wert von EHRs maximieren. Der EHR wird , dass die Datenstandards erfordern, einschließlich
die für medizinische Geräte, sind vorhanden und von allen Institutionen verwendet , um Informationen zu übertragen.
Ein UDI - System für medizinische Geräte zu haben , ist eine Grundvoraussetzung , die vor vorhanden sein müssen
automatische Identifikationssysteme sind voll wirksam.

Die Patientensicherheit und bezahlbare Pflege Act (PPACA) unterzeichnet in diesem Frühjahr in das Gesetz einbezogen
zahlreiche Qualitätsverbesserung Rückstellungen und Zahlungs Reformen Liefersystem , das fördern
Zusammenarbeit zwischen den Anbietern. Diese Initiativen, wie zum Beispiel zur Rechenschaft Care - Organisationen
(ACOs) hängt von Anbietern zusammen arbeiten , um die allgemeine Gesundheitszustand definiert zu verbessern
Populationen von Patienten. Technologie wird ein wichtiger Teil dieser Zusammenarbeit sein, aber die Daten
wobei auf medizinische Geräte gemeinsam genutzt , müssen korrekt und zuverlässig sein.

Die Erkenntnis , die Effizienz:

UDI wird die US - Gesundheits Lieferkette durch erhöhte Effizienz auch stark profitieren und
verbesserte Auftragsgenauigkeit, die zu erheblichen Einsparungen führen. Die Patienten werden die ultimative sein
Nutznießer einer Supply - Chain - System effizienter , da Anbieter verfolgen können
Rückruf betroffenen Produkte genauer und verbessern sie die Qualität, Sicherheit und Bezahlbarkeit der Pflege
bieten ihren Patienten.

Im Jahr 1996 veröffentlichte die effiziente Gesundheitsversorgung Consumer Response (EHCR) eine Studie
dem Titel "Verbesserung der Effizienz der Kette Healthcare Supply" besagt , dass 11000000000 $
Jedes Jahr sind vermeidbar Prozesskosten, die durch von Supply-Chain-Kosten gespart werden könnten
verbesserte Effizienz. Diese Einsparungen wurden auf die Annahme eines Gesundheits Kennung gebunden,
Universal-Produktnummer, Identifikationsstandards und den elektronischen Datenaustausch und die Bar
Codierung. Diese Studie wurde vor kurzem von der Arizona State Forscher aktualisiert und jetzt schätzt Versorgung
Kette Einsparungen bei insgesamt $ 16000000000 pro Jahr.

Zusätzlich wurde eine 2009 umfassende Erhebung "The State of Healthcare Logistics" berechtigt
von Forschern geleitet wurde, fand an der Universität von Arkansas, dass die durchschnittliche Gesundheits
Anbieter verbringt mehr als $ 72 Millionen pro Jahr auf Supply-Chain-Funktionen, die fast ein Drittel ist
ihrer jährlichen Haushalt. UDI ist der Schlüssel für die Fähigkeit der Anbieter ihre Versorgung zu senken
Kosten.

Abschließend danken wir Sie wieder für die Arbeit der FDA zu diesem wichtigen Thema und bekräftigen wir
kann nicht länger warten. A geregelt, Pflicht UDI - System , das wird weltweit harmonisiert
letztlich die Sicherheit der Patienten verbessern, die medizinische Fehler, Gerät Rückrufe zu erleichtern, verbessern Gerät
zur Meldung unerwünschter Ereignisse und das volle Potenzial von EHRs und Liefersystem Reformen erkennen.

Mit freundlichen Grüßen,

Allianz für die Förderung der Non - Profit - Health Care
American Academy of Orthopaedic Surgeons

Amerikanischen gastroenterologischen Assn.

American Hospital Association.

American Medical Studenten Assn.

American Nurses Association.

American Urological Association.

Assn. für Ressourcen im Gesundheitswesen und Materialwirtschaft

Assn. für Fachleute in der Infektionskontrolle und Epidemiologie

Catholic Health Association. aus den Vereinigten Staaten

Nationale Assn. für Kontinenz

Novation

Peacehealth

Premier

Gesellschaft für Herz - Kreislauf - Angiographie und Interventionen

Society for Healthcare Epidemiology of America

Texas Health Resources

Die Hip - Gesellschaft

Die National Assn. öffentlicher Krankenhäuser und Gesundheitssysteme

Die North American Spine Society

University Health Consortium

VHA Inc.

West - Penn Allegheny Health System

West Virginia United Health - System

White River Medical Center

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