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Die potenziellen Auswirkungen der Verwendung von PRO durch die FDA zur Bewertung der Auswirkungen von Medizinprodukten

2019-09-09 4
   
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résuméVon Zeit zu Zeit taucht etwas Neues von der FDA auf, was mich überrascht. Dies war der Fall mit ihrem kürzlich erschienenen Bericht "Nutzen und Nutzen von gemeldeten Patientenergebnissen (PROs) bei der Beurteilung der Auswirkungen von Medizinprodukte
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Die potenziellen Auswirkungen der Verwendung von PRO durch die FDA zur Bewertung der Auswirkungen von Medizinprodukten

Von Zeit zu Zeit taucht etwas Neues von der FDA auf, was mich überrascht.

Dies war der Fall mit ihrem kürzlich erschienenen Bericht "Nutzen und Nutzen von gemeldeten Patientenergebnissen (PROs) bei der Beurteilung der Auswirkungen von Medizinprodukten." Als ich es gelesen habe, ist mir aufgefallen , dass es das Potenzial hat, einige signifikante Veränderungen für die Medizin zu bewirken Geräteunternehmen und wie wir den Vorabgenehmigungsprozess durchlaufen.

Wie bei jedem neuen Bericht oder jeder neuen Anleitung, neigen wir dazu, uns zu fragen, wie radikal Änderungen sein könnten und welche Bedeutung diese Veränderungen für die Medizinprodukteindustrie haben. Was ist los? Hier ist meine Meinung zur neuen Richtlinie:

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Konzentriere dich auf den Patienten

Als ich diesen Bericht las, wurde mir klar, dass die FDA sehr daran interessiert ist, zu evaluieren und sicherzustellen, dass die Produkte die Bedürfnisse der Patienten erfüllen. Dies unterstreicht heute mehr denn je die Bedeutung von Designkontrollen und einer guten Dokumentationspraxis. Bei den Designkontrollen geht es um Sicherheit, Wirksamkeit und die Frage, wie ein Produkt den Anwendungshinweisen entspricht. Dieser Bericht scheint ein Höhepunkt zu sein, um zu zeigen, wie wichtig dies für die FDA ist.

Eine weitere interessante Sache sind die Bestimmungen des Medizinprodukte-Reformgesetzes, die von "evidenzbasierter Medizin" sprechen. Vor einigen Jahren gab es einige Leitlinien, von denen diese neue Verordnung den gleichen Geist zu nehmen scheint.

Ein paar Highlights ...

CDRH (Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit), die Dachorganisation der FDA, die Medizinprodukte regelt, sprach über eine Vision, dass "Patienten Zugang zu qualitativ hochwertigen, sicheren und effektiven medizinischen Geräten haben". Dies ist ein wichtiger Punkt, den es immer gab war dies der Fall, aber dieses neue PRO-Programm scheint dies stärker zu betonen.

PRO ist eine Einschätzung des eigenen Gesundheitszustandes oder der Lebensqualität des Patienten. Was ich wirklich daran mag, ist, dass es die Wahrnehmung von Patienten verändert, die sich auf Dritte verlassen, wie zum Beispiel Kliniker, um zu beraten und zu leiten, was sie tun sollen. Dies bedeutet eine Verschiebung, um dem Patienten eine gewisse Verantwortung zu übertragen. Aus der Sicht eines Medizintechnikunternehmens ist dies sehr wirkungsvoll, da Patienten jetzt die Möglichkeit haben, eine Stimme zu haben, sich zu äußern und zu argumentieren, warum eine Technologie oder Behandlung besser ist als eine andere.

Das haben wir in einigen Teilen der Branche schon einmal gesehen. Zum Beispiel erinnere ich mich, wie ich eine Autobahn hinunterfuhr und eine riesige Reklametafel für ein orthopädisches Unternehmen sah, die beschrieb, warum ihr Implantat laut Angaben ihrer Patienten das beste Implantat war. Dieser PRO-Push sollte die Stimme des Patienten weiter verbreiten, vielleicht sogar mehr als die Stimme der Industrie.

Patientendaten zur Unterstützung von regulatorischen Berichten

Ich mache auch auf den Abschnitt dieses Berichts aufmerksam, in dem es darum geht, "einige Konzepte des selbst wahrgenommenen Gesundheitszustands in Patientenpopulationen genau und zuverlässig zu erfassen". Es wird sehr viel Wert darauf gelegt, wie die Daten erfasst und auf die Stimme des Patienten geachtet werden . Was ich an diesem Bericht wirklich faszinierte, war die Art und Weise, in der PROs zur Unterstützung von Berichten und Studien genutzt werden.

Ich mache auch auf den Abschnitt dieses Berichts aufmerksam, in dem es darum geht, "einige Konzepte des selbst wahrgenommenen Gesundheitszustands in Patientenpopulationen genau und zuverlässig zu erfassen". Es wird sehr viel Wert darauf gelegt, wie die Daten erfasst und auf die Stimme des Patienten geachtet werden . Was ich an diesem Bericht wirklich faszinierte, war die Art und Weise, in der PROs zur Unterstützung von Berichten und Studien genutzt werden. Es gibt ein wachsendes Interesse der FDA an PRO-Daten, die in Vorab-Markteinreichungen enthalten sind, wie zum Beispiel 510 (k). Dies könnte erhebliche Auswirkungen auf die Aufgaben, Aktivitäten, Kosten und Zeitpläne haben, wenn die Einbeziehung von PRO-Daten in 510 (k) -Einreichungen zur Norm wird.

Dies ist besonders wirkungsvoll, da die Mehrheit der Medizinprodukte in den USA von der FDA über den 510 (k) Premarket-Zulassungsantrag freigegeben wird. Es sei daran erinnert, dass die Prämisse eines 510 (k) eine wesentliche Äquivalenz zu einem Prädikat-Gerät darstellt. Wenn PRO-Daten erforderlich werden, verschiebt dies die Hervorhebung von 510 (k) vom Nachweis der wesentlichen Äquivalenz zu mehr über die Demonstration der Effektivität. Mit diesem neuen PRO-Konzept ist das vielleicht nicht mehr gut genug. Bemerkenswert ist jedoch, dass es heute keine Anforderung ist, aber es könnte ein führender Indikator dafür sein, dass die Dinge von der FDA kommen.

Ich würde erwarten, dass für einige Unternehmen die PRO-Informationen und -Daten die Messlatte höher legen. Das Unternehmen wird nicht nur eine wesentliche Gleichwertigkeit nachweisen, sondern es muss auch Daten liefern, die zeigen, dass Patienten das bestimmte Gerät als Teil der Übernahme ihrer Gesundheitsversorgung bevorzugen. Die Daten werden verwendet, um zu zeigen, dass das Produkt von hoher Qualität, sicher und effektiv ist.

Dies ist wichtig, da insbesondere der Status quo für Geräte der Klasse II der Eintrag dieser 510 (k) -Einreichung war und eine wesentliche Gleichwertigkeit mit etwas anderem, das sich dort befindet, zeigte. Mit diesem neuen PRO-Konzept ist das vielleicht nicht mehr gut genug. Bemerkenswert ist jedoch, dass es heute keine Anforderung ist, aber es könnte ein führender Indikator dafür sein, dass die Dinge von der FDA kommen.

Ich würde erwarten, dass für einige Unternehmen die PRO-Informationen und -Daten die Messlatte höher legen. Das Unternehmen wird nicht nur eine wesentliche Gleichwertigkeit nachweisen, sondern auch Daten, die zeigen, dass die Patienten für ihre Gesundheit verantwortlich sind und dass das Produkt bevorzugt wird. Die Daten werden verwendet, um zu zeigen, dass das Produkt von hoher Qualität, sicher und effektiv ist.

Die Kehrseite davon ist, dass angesichts des erwarteten Verhaltens der FDA durch die Industrie die Zeit, die benötigt wird, um den Regulierungsprozess zu durchlaufen, und die Kosten für die Produktion von Klasse-II-Geräten erhöht werden. Warum? Sie müssen eine Art von PRO-Studie durchführen, wenn dies eine Voraussetzung wird und sie zusätzliche Mittel benötigen, um die Studienaktivitäten zu unterstützen. Es ist ein potenzieller Spiel-Wechsler hier, und ich bin interessiert zu sehen, was mit PRO fortlaufend passiert.

In einem anderen Abschnitt erklärt die FDA:

PRO-Maßnahmen wurden in den letzten Jahren zunehmend für regulatorische Zwecke in CDRH eingesetzt.

Insbesondere weiß ich, dass die Abteilung für kardiovaskuläre Geräte PROs zur Unterstützung von Produktansprüchen und Zulassungsanträgen sowie der orthopädischen Unternehmen, die ich bereits erwähnt habe, verwendet hat. Das CDRH hat eine Reihe von Abteilungen, die sich von denen für kardiovaskuläre und orthopädische Geräte unterscheiden, so dass viele Produktsegmente von diesem neuen PRO-Fokus betroffen sein könnten.

Ein weiterer Punkt: "CDRH beobachtete mehr als 500% mehr Vor-Markteinreichungen mit PROs." Andere Teile der Welt verwenden bereits seit einiger Zeit PRO-Daten . Daher ist es interessant festzustellen, dass wir hier bereits einen Anstieg verzeichnen.

Auswirkungen auf Erstattungen?

Es gibt einen interessanten Punkt hier, wir können über Erstattungen vermuten. In den USA ist die Art und Weise, in der die Payer-Netzwerke für medizinische Geräte betrieben werden, der, dass Verbraucher im Allgemeinen keine Geräte kaufen - im Allgemeinen über CMS oder die Payer-Organisation für Gesundheitspflege und medizinische Technologien. Die Art und Weise, wie dies funktioniert, ist, dass, sobald Produkte durch die FDA freigegeben werden, sie unter eine Kategorie bei CMS mit einem Rückerstattungscode für diese Technologie passen.

Der Grund, warum dies wichtig ist, ist, dass, wenn ein Endbenutzer eines medizinischen Geräts nicht für die Verwendung eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Technologie entschädigt wird, dieses Produkt in der Vergangenheit wahrscheinlich auf dem Markt nicht erfolgreich sein wird. Was an PRO faszinierend ist, ist, dass es möglich ist, dass CMS beginnt, die PRO-Ergebnisse zu bewerten, um festzustellen, welche Produkte erstattet werden. Wenn Daten darüber berichten, dass PROs nicht ideal sind, würde ich erwarten, dass CMS eingreifen wird, was eine Herausforderung für Unternehmen wäre.

Nachweise für die Entscheidungsfindung und Vor-Markteinreichungen

"Das PRO-Programm zielt darauf ab, die Verwendung und Transparenz von Patienteneingaben als Beweismittel für CDRH-Entscheidungen zu erhöhen." Die FDA macht dies zu einem strategischen vorrangigen Ziel, so dass es eine deutliche Verbesserung gegenüber der bisherigen Praxis darstellt. CDRH ermutigt aktiv PR-Daten in Vor-Markt-Einreichungen "wo angemessen". Dies ist möglicherweise revolutionär Obwohl es eine Erwartung in der Orthopädie und Herz-Kreislauf war, deutet die Ermutigung von CDRH darauf hin, dass dies in anderen Vormarkteinreichungen weit verbreitet sein könnte.

In der Phase vor der Einreichung haben Sie möglicherweise Fragen an die FDA und können mit ihnen interagieren. Sie geben an, dass die Phase vor der Einreichung der empfohlene Zeitraum für die Einbeziehung von PRO-Aktivitäten ist. Also, was können wir daraus machen? Wenn Sie sich in der Phase vor der Einreichung befinden, kann es sich lohnen, die PRO-Daten zu berücksichtigen und herauszufinden, ob und wie sich dies auf den Entscheidungsfindungsprozess der FDA auswirken wird.

Im Geschäftsjahr 2017 enthielten mehr als 75% der genehmigten zulassungsrelevanten, neuen IDEs, die dem Office of Device evaluiert wurden, eine PRO-Maßnahme in der Einreichung.

Unter Bezugnahme auf Tabelle 2 des Berichts werden verschiedene Schwerpunktbereiche behandelt (siehe unten). Daraus ergibt sich ganz klar, dass dieses Problem insgesamt von der FDA sehr interessiert ist.

Medizinprodukte-Nutzungsgebührengesetz

Ein anderes Thema, das mir ins Auge fiel, war "Medizinprodukte-Nutzungsgebührengesetz für MDUFA". Alle paar Jahre legt der Kongress fest, wie hoch die Gebühren für verschiedene Arten von Einreichungen sein werden. MDUFA IV findet aus den Geschäftsjahren 2018 - 2022 statt. Darin wird ausdrücklich der Wunsch geäussert, die Wissenschaft des Patienten-Inputs zu fördern.

Das PRO-Programm kann aufgrund der zusätzlichen Studien möglicherweise negative Auswirkungen auf die Markteinführungszeit haben, aber die Formulierung im Text zeigt, dass CDRH sich dessen zumindest bewusst ist und eine Verpflichtung zu "geringsten Belastungen, Vorhersehbarkeit und Transparenz" formuliert "Gleichzeitig haben wir jedoch Prioritäten, die zu Konflikten neigen, wie" schneller Weg ", im Gegensatz zu der Gewährleistung, dass das Produkt sicher und effektiv ist.

Nehmen Sie sich eine Minute Zeit, um Teile ihrer Schlussfolgerung zu betrachten:

PROs spielen eine wichtige Rolle bei der Beurteilung der Patientenerfahrung mit einem medizinischen Gerät und können wertvolle Hinweise für regulatorische Entscheidungen, Kostenträger und Kunden des Gesundheitssystems liefern. PROs werden häufig in Zulassungsanträgen für Medizinprodukte verwendet. CDRH arbeitet mit unseren Kunden zusammen, um die angemessene Verwendung zu erhöhen und den Wert von PROs als Beweis für regulatorische Entscheidungen und für andere, nicht FDA-spezifische Zwecke zu erhöhen.

Für mich hämmert das wirklich, dass wir als Hersteller medizinischer Geräte starke Praktiken in Bezug auf unsere Designkontrollen haben müssen und sicherstellen müssen, dass die Geräte ihre Anwendungsindikationen erfüllen. Dieses Programm ist neu für mich, aber es zeigt, dass wir PRO in Zukunft wirklich als mögliche Anforderung betrachten müssen.

Foto: DrAfter123, Getty Bilder

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