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Die eine Frage nie die FDA fragen - und andere Tipps für die FDA-Treffen

2013-10-19 0
   
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résuméDie US-amerikanische Food and Drug Administration hält mehr als 2.000 Sitzungen pro Jahr mit 1.800 Unternehmen, die alle versuchen, die Informationen, die sie brauchen, um ein Medikament zu bekommen genehmigt oder ein medizinisches Gerät gelöscht. Tr
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Die eine Frage nie die FDA fragen - und andere Tipps für die FDA-Treffen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hält mehr als 2.000 Sitzungen pro Jahr mit 1.800 Unternehmen, die alle versuchen, die Informationen, die sie brauchen, um ein Medikament zu bekommen genehmigt oder ein medizinisches Gerät gelöscht.

Treffen geschehen in verschiedenen Phasen, in der Regel an den wichtigsten Meilensteine ​​der Entwicklung eines Produkts. Bei so vielen FDA Meetings, kann es schwierig sein, auf die FDA-Kalender zu bekommen. Aber es ist nicht genug , um die Sitzung zu bekommen, sagte Mark Baumgartner, Senior Director, Global Regulatory Affairs für Glaxosmithkline ( NYSE: GSK ). Sie haben den größten Teil der Sitzung Zeit zu machen, die Sie haben. Eine wachsende Zahl dieser Treffen sind mit "emerging Sponsoren," in der Regel kleiner, Venture Capital-finanzierte Unternehmen, die nie ein Medikament auf den Markt gebracht haben. Die FDA erkennt, dass Schwellen Sponsoren mehr Führung als großen Pharmaunternehmen benötigen. Wenn Sie einer von ihnen bist, ein wenig Vorbereitung - eigentlich eine Menge Vorbereitung - geht ein langer Weg.

Baumgartner war unter den Rednern bei einem kürzlichen CED Biotech Forum Panel in Research Triangle Park, North Carolina , die diskutiert , wie mit der FDA zu arbeiten. Er wurde von Rechtsanwalt Michael Hinckle, Partner bei trat K & L Gates und Andrew Finn, Executive Vice President für Produktentwicklung bei Raleigh Pharma - Unternehmen BioDelivery Sciences International ( : BDSI NASDAQ ). Hier sind einige Highlights von der Platte:

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Anfordern einer Sitzung. Nur weil Sie denken , dass Sie ein Treffen benötigen , bedeutet nicht die FDA denkt , dass Sie ein Meeting brauchen. Stellen Sie allgemeine Fragen in Ihrer Besprechungsanfrage, sagte Baumgartner. Sie können präziser in Ihrem Briefing-Unterlagen erhalten. Aber fokussiert werden. Die Briefing-Unterlagen sollten nicht von Ihrem ursprünglichen Fragen abweichen. Ein Unternehmen muss genug Kontext über die Art der Informationen geben benötigt, um eine Sitzung zu rechtfertigen. Wenn Ihre Fragen nicht signifikant genug sind, sagte Hinckle, wird die FDA beantworten nur Ihre Fragen dann ein Treffen verweigern ihnen diskutieren.

Planung, Teil 1. Starten Sie Ihre Sitzung Vorbereitungen früh, noch bevor Sie die Sitzung angefordert haben. Wenn Sie bei der Planung warten, bis die FDA Sie ein Meeting gewährt, werden Sie nicht genug Zeit haben. Es ist nicht ungewöhnlich, dass die FDA schriftliche Antworten auf Ihre Fragen zu geben, nur 48 Stunden vor dem geplanten Treffen. In einigen Fällen, sagte Baumgartner, könnten Sie diese Antworten am Morgen des Treffens bekommen. Haben Sie einen Plan A und einen Plan B, sagte Finn. Wenn die FDA Sie eine Antwort gibt, und es ist nicht die Antwort, die Sie suchen, müssen Sie in der Lage zu sein, in einer Weise zu reagieren, die Ihnen die Informationen zu erhalten, die Sie benötigen.

Planung, Teil 2. Ein Mock - Sitzung durchführen. FDA Mitarbeiter haben zusammen getroffen, bevor sie mit einem Unternehmen zu erfüllen. Ihr Unternehmen sollte vorher zu erfüllen. Praxis-Sitzungen sind besonders hilfreich für diejenigen, die noch nie zuvor mit der FDA erfüllt. Jemand, der mit FDA Treffen vertraut ist, kann für die Agentur stehen in. Selbst für diejenigen, die in FDA Treffen erlebt werden, hilft eine Praxis Treffen ein Unternehmen für das Treffen einen Plan bilden. Wenn die reale Treffen geschieht und die FDA stellt eine Frage zu einem bestimmten Thema, sollten Sie Ihren Plan klarstellen, die auf diese Frage für die Reaktion verantwortlich ist.

Während des Treffens, die richtigen Fragen stellen. Verstehen Sie die geltenden Richtlinien und Verfahren. Wenn Sie etwas prozeduralen darum bitten, dass Sie leicht nachgeschlagen haben könnte selbst, Sie haben eine Frage verschwendet, verlorene Zeit und verpasst vielleicht eine Gelegenheit, die wichtigsten Informationen zu bekommen auf etwas anderes, was man braucht. "Wenn Sie alles fragen können Sie denken, Sie gehen viele kleine Sachen zu erhalten, die nicht hilfreich ist", sagte Finn. Besprechungszeiten mit der FDA sind kostbar und Sie wollen das Beste aus dieser Zeit zu machen, sagte Baumgartner.

Es ist eine Frage , die Sie sollten nie die FDA fragen. Fragen Sie nicht, "Was wird es meine Droge genehmigt zu bekommen, um?" Die FDA nicht Ihr Berater ist, sagte Baumgartner. Es liegt an Ihnen, den Fall für die Studien zu machen Sie tun und die Daten, die Sie präsentieren. Berater können Ihnen helfen, herauszufinden, wie man am besten, dass die Informationen an die Agentur vorlegen. Die FDA wird nicht eine Antwort zu haben, die Ihnen sagt, dass, wenn Sie etwas tun oder einreichen, Sie Genehmigung bekommen. Sie machen den Fall, dass die Daten, die Sie unterstützt Genehmigung vorlegen. Die FDA reagiert auf das, was Sie präsentieren.

Und nach dem Treffen vorbei ist ... Ihre Sitzung ist noch nicht vorbei. Es ist wichtig, dass das Unternehmen umgruppieren unmittelbar nach der FDA-Sitzung, um Nachbesprechung, sagte Baumgartner. Je mehr Zeit vergeht, desto mehr jedes Einzelnen Reflexionen und Erinnerungen auf der Sitzung ändern. Halten Sie alle auf der gleichen Seite und stellen Sie sicher, jeder ist klar, was aus der Begegnung gewonnen wurde und was als nächstes passieren wird.

[Bild von stock.xchng Benutzer Sigurd Decroos]

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