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Das Problem der DIY Fecal Transplantate

2013-07-16 7
   
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résumérogimmi / Flickr Im Januar dieses Jahres berichtete die New England Journal of Medicine , dass nur eine Stuhlspende Behandlung für 13 von 16 leidet Kolitis durch Clostridium difficile verursacht wirksam war -. Eine der schwierigsten und lähmenden Dar
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Das Problem der DIY Fecal Transplantate


rogimmi / Flickr

Im Januar dieses Jahres berichtete die New England Journal of Medicine , dass nur eine Stuhlspende Behandlung für 13 von 16 leidet Kolitis durch Clostridium difficile verursacht wirksam war -. Eine der schwierigsten und lähmenden Darmerkrankungen gibt Zwei der Menschen, deren Symptome haben auf die erste Behandlung nicht reagieren, sondern eine zweite Infusion erhalten (von einem anderen Spender) bekam dann besser. Es gab keine Berichte über Komplikationen. Unabhängige Gutachter waren so beeindruckt von diesen Ergebnissen, dass die Studie wurde gestoppt, so dass Stuhlspende an alle in der Kontrollgruppe der Studie angeboten werden können.

Wenn Hocker verwendet wird, um zu verhindern, zu heilen oder eine Krankheit oder einen Zustand zu behandeln, hält die FDA es eine Droge zu sein.

Dieses Verfahren ist eine fäkale Mikrobiota Transplantation (FMT), häufiger als fäkale Transplantation bekannt. FMT flößt gesund Stuhl von einem Spender in jemanden mit einem gut Bedingung, dass seine oder ihre gesunden Bakterien zerstört hat. Hocker Spender kann ein Familienmitglied, einen Freund, oder eine gesunde Freiwillige , deren gespendet Stuhl hilft , den Darm mit gesunden Bakterien zu besiedeln. C.difficile ist im Zusammenhang mit dem Tod von 14.000 Amerikaner jährlich und betäubt von tausenden anderen. Diese Studie bestätigt weiter, was anekdotische Evidenz ist seit einiger Zeit gezeigt - diese Behandlung funktioniert.

Also, warum fragt die FDA, dass es von denen gehalten werden, die es am meisten brauchen von zustimmungsbedürftigen Formen und langwierige Genehmigungen? In einem Schreiben vom 25. April 2013 mit erklärte der Direktor des FDA Center for Biologics Evaluation und Forschung zunächst, dass eine Investigational New Drug Application, oder IND für kurze, wird für alle FMT Verfahren vorgeschrieben werden. Dieser Prozess macht es wesentlich umständlicher und rechtlich riskant für einen Arzt durchzuführen. Wie in einem persönlichen Essay in der darauf hingewiesen , New York Times am vergangenen Sonntag, schreckt die IND - Provider anzubieten FMT , auch wenn sie wissen , dass die Vorteile die umständliche Genehmigungsverfahren überwiegen.

Wenn Hocker verwendet wird, um zu verhindern, zu heilen oder eine Krankheit oder einen Zustand zu behandeln, hält die FDA es eine Droge zu sein. Eine Frau, kein IND brauchen ein Kind zu stillen; Muttermilch fördert Wachstum und Entwicklung - auf jeden Fall ein Gesundheits Ergebnis. Das Blut wird frei, ohne die IND-Prozess verwaltet und Tausende von Menschenleben jedes Jahr als Folge gespeichert. Warum sollte dann ein IND erforderlich Hocker zu verabreichen, die eine körperliche Produkt ist gerade wie Milch und Blut?

Nach dem Protest von der medizinischen Gemeinschaft und den Patienten, die es leicht in einem etwas breiteren Spektrum von Fällen, so dass FMT durchgeführt werden, die FDA entspannt seine Forderung nach einer IND dient - aber immer noch nicht genug, um das Verfahren ein, dass eine informierte Arzt zu machen verwenden leicht in Arsenal kann seine. Während diese aktualisierten Leitlinien die Zahl der Menschen verringern kann, die für 30 Tage mit Bauchschmerzen, Krämpfe, Durchfall und eine verminderte Lebensqualität, während eine Bundesbehörde, dass die Geber Hocker entscheidet kann oder nicht gegeben werden warten müssen, ist es eine Band Aid-Lösung, nicht das zugrunde liegende Problem der Adresse, wie FMT zu klassifizieren. Im Zeitalter des Internets ist es wahrscheinlich, dass viele Patienten nicht für zusätzliche Updates von der FDA warten - es gibt viele Do-it-yourself sind Websites. Aber sollte diese Behandlung sein ein es selbst tun sich bemühen? Als Arzt, ich glaube nicht. Ich weiß, dass die FDA stimmt. FMT wird am besten unter der Leitung eines Gesundheitsdienstleisters durchgeführt werden.

FMT wurde im Gesundheitsbereich mit Erfolg durchgeführt, bevor die FDA eingriff. Kliniker und Patienten zur Erleichterung des FMT fordern; eine Intervention für viele, die nur sehr wenige Optionen.

Die Studie Januar ratifiziert, was einige in der medizinischen Gemeinschaft haben anekdotisch seit Jahren bekannt: diese Behandlung viel von der Zeit arbeitet und arbeitet schnell. Im Jahre 1958 veröffentlichte Dr. Ben Eiseman, Leiter der Chirurgie am Denver General Hospital seine Erfahrungen mit fäkalen Einläufe bei vier Patienten mit Pseudomembrankolik, wahrscheinlich zu einer Clostridium difficile - Infektion im Zusammenhang. Anwenden von seinen Erfahrungen als outdoorsmangeschenke zu seinen Patienten, wandte er seine Beobachtung von kranken Tieren, die den Kot ihrer gut Kollegen verzehrt sein Prozess der fäkalen Einläufe in seiner menschlichen Patienten zu begeistern. Während er für eine Lebensdauer von chirurgischen Bemühungen in Erinnerung, mentorship und Lehre, ist dieser Fall-Serie ist mit als erste veröffentlichte Beschreibung von FMT in einem Peer-Review-Veröffentlichung in den Vereinigten Staaten gutgeschrieben.

Mit sporadische Berichte, begann FMT eine Gefolgschaft als Antibiotika - assoziierten Diarrhoe und C zu erreichen , difficile wurde eine häufigere Krankheit. Trotz seiner Wirksamkeit, viele werden zunächst von dem Prozess abgestoßen. Aber nach Monaten leidet, viele verzweifelte Patienten, die ineffektiv auf andere Weise behandelt wurden, begann FMT zu akzeptieren und versuchen, es aus. Berichte von Heilungen und sofortige Verbesserungen in der Lebensqualität begann Pfeffer Websites und Diskussionen auf der Patientenselbsthilfe-Blogs.

Warum dieser plötzliche Niederschlagung auf einem Verfahren, das zuvor außer Gefecht zu denen Gesundheit und Funktion wiederhergestellt hat? Verständlicherweise will die FDA die möglichen Komplikationen von Do-it-yourself-Behandlungen und home-based Kliniken, die sie praktizieren Envision skrupellose und unsterile Verfahren zu verhindern. Mit zunehmendem Bewusstsein für die Vorteile für Durchfall, die beide erneut auftritt, Patienten und Anbieter haben ihre Erfolge im Bereich Social Media und Peer-Review-Publikationen geteilt, wodurch die Notwendigkeit für eine gründlichere Untersuchung der Behandlung zu schaffen, nicht mehr Straßensperren seine Verwendung. Als breiteres Spektrum antimikrobielle Verwendung hat für Superbugs weiter verbreitet, immer mehr Patienten erleben Antibiotika - assoziierte Diarrhoe, einschließlich C. difficile - Infektionen. Die Entstehung eines virulenten C. difficile - Stamm hat Praktiker zu prüfen , alternative Management - Strategien gezwungen; FMT ist eine natürliche - eine, die viele Praktiker verwendet haben oder möchten in Zukunft zu nutzen.

Wer ist der ideale Stuhl Spender? Wie sollten die Geber Stuhl getestet werden? Wie sollten Empfänger überwacht werden? Wie soll Hocker verabreicht werden? Wer ist ein geeigneter Kandidat? Keiner der entscheidenden Fragen der guten medizinischen Praxis wird mit den Vorschriften zu beantworten, die FMT erschweren auszuführen und unmöglich zu bewerten. Ich bin ein Arzt, der Infektionskrankheiten behandelt, mit einem Fokus auf die im Darm, und meine größte Sorge ist nicht, dass einer meiner Patienten wird eine Infektionskrankheit von FMT bekommen. Es ist, dass ich nicht in der Lage sein wird, sie die beste Versorgung zu bieten und sie wird die Behandlung vom Schwarzmarkt zu suchen, wo ihr Risiko für Komplikationen nicht bekannt ist.

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