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Cook Medical GI Stents gewährt FDA 510 (k) Clearance

2012-02-09 5
   
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résuméCook Medical Entwicklung Duodenal-Abgabe Stent Ein Magen - Darm - Stent von Cook Medical hat jetzt 510 (k) -Zulassung von der US Food and Drug Administration für den Einsatz bei Patienten GI Hindernisse verursacht durch Krebs leiden. Bloomington, Ind
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Cook Medical GI Stents gewährt FDA 510 (k) Clearance


Cook Medical Entwicklung Duodenal-Abgabe Stent

Ein Magen - Darm - Stent von Cook Medical hat jetzt 510 (k) -Zulassung von der US Food and Drug Administration für den Einsatz bei Patienten GI Hindernisse verursacht durch Krebs leiden.

Bloomington, Indiana-basierte Koch sagte, dass seine Entwicklung Duodenal-Abgabe Stent für Patienten zur Verfügung stehen wird Magenausgangsstenose (GOO), einem späten Stadium Komplikation der GI-Krebsarten zu erfahren. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die primäre Ursache von GOO, obwohl andere Krebsarten kann den Zustand verursachen. Symptome und Komplikationen der Behinderung sind Bauchschmerzen, Erbrechen und Verstopfung.

Bypass-Operation ist eine Option GOO zu behandeln, obwohl der Operation mit Risiken kommt und nicht alle Patienten, die Operation Bericht ausreichende Linderung ihrer Symptome zu unterziehen. Stents bieten eine Alternative und Arbeit durch Hindernisse in den Zwölffingerdarm zu lindern, den Teil des Dünndarms, die mit dem Magen verbindet.

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Cooks neue Stent wird mit anderen Stents auf dem Markt konkurrieren. Aber Koch, der in Winston-Salem, North Carolina seine GI-Einheit hat, sagte, dass seine Stent Ärzte eine größere Kontrolle und Manövrierfähigkeit innerhalb der Krümmung des Duodenum geben kann. Der Stent ist so konzipiert, auch besser an ihrem Platz bleiben, die Verringerung der Gefahr des Darms zu perforieren.

Koch will seine Ansprüche mit Daten zu sichern. In einer europäischen Studie, teilte das Unternehmen 21 von 23 Patienten "deutliche Verbesserung" mit seinem Stent erlebt. Eine separate Studie von 110 Patienten wurde eingeschrieben und Analyse von Daten ist im Gange.

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