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Chelsea Therapeutics Northera Studie erneut NDA im Jahr 2013 zu ändern

2012-05-22 4
   
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résuméChelsea Therapeutics ( NASDAQ: CHTP ), von Orphan - Drug - Northera Scheitern Umgruppierung behördliche Zulassung zu sichern, plant jetzt ein neues Medikament Anwendung Anfang 2013 mit Daten aus einer modifizierten Phase - 3 - Studie erneut zu senden
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Chelsea Therapeutics Northera Studie erneut NDA im Jahr 2013 zu ändern

Chelsea Therapeutics ( NASDAQ: CHTP ), von Orphan - Drug - Northera Scheitern Umgruppierung behördliche Zulassung zu sichern, plant jetzt ein neues Medikament Anwendung Anfang 2013 mit Daten aus einer modifizierten Phase - 3 - Studie erneut zu senden.

Die Charlotte, North Carolina Droge Entwickler angekündigt , die Pläne nach ihrer Sitzung mit der US Food and Drug Administration die vollständige Antwortschreiben zu erörtern im März Northera, einer Verbindung , Schwindel und Ohnmacht in Parkinson-Patienten entwickelt erhalten zu behandeln.

Das Unternehmen sagte, zunächst, dass es der FDA verstanden Bedenken über die Droge die Haltbarkeit waren - wie lange seine Wirkung hält über eine zwei- bis dreimonatigen Zeitraum. Aber, sagte Chelsea, dass nach dem anschließenden Gesprächen mit der Agentur, es war klarer, dass die FDA war besorgt, dass die meisten Daten in der Droge Antrag kam von einer Studie Website, die "die Überzeugungskraft dieser Studie gemildert und verhinderte die FDA von der Annahme Studie 301 allein als ausreichende Nachweis der Wirksamkeit. "auf einer Telefonkonferenz die Northera Pläne, CEO Simon Pedder sagte zu diskutieren, dass die FDA die Ergebnisse von dieser Seite waren, war" zu gut um wahr zu sein. "diese Stelle, die außerhalb der Vereinigten war Staaten entfielen eine unverhältnismäßig hohe Zahl von Patienten mit positiven Ergebnissen aus der Droge.

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Northera wurde entwickelt, neurogene orthostatische Hypotonie zu behandeln, oder NOH, ein Zustand, in dem die Patienten aufgrund von Druck niedriger Blut Schwindel und Ohnmacht beim Stehen erleben. Obwohl selten, kann NOH bei Patienten mit Morbus Parkinson, Multisystematrophie und reinen autonomen Versagen gefunden werden. Patienten , die NOH haben haben nur wenige Behandlungsmöglichkeiten. Shire 's ( NASDAQ: SHPGY ) ProAmatine, derzeit die einzige FDA - zugelassene NOH Behandlung, hat eine Black - Box - Warnung und Shire müssen zusätzliche Untersuchungen durch das Medikament die klinischen Nutzen zu bestätigen.

Chelseas Northera war bereits in einem anderen Spätstadium der Studie, Studie 306B, die Untersuchung der Wirkung der Verbindung fällt bei Parkinson-Patienten mit NOH verhindern. Chelsea plant nun den Endpunkt der Studie zu ändern orthostatische Hypotonie Symptome zu bewerten. Die Studie wird auch von etwa 160 bis 200 Sturzprävention in der Größe zunehmen wird ein sekundärer Endpunkt sein, obwohl die Pedder, dass das Ziel dieser Studie ist nun Schwindel und Ohnmacht bei Patienten mit NOH zu studieren.

Der 306B-Studie wird nur Patienten mit Parkinson-Krankheit im Gegensatz zu früheren Studien einschreiben, die auch Patienten eingeschlossen, die Multisystematrophie haben. Die Studie hat derzeit 161 Patienten eingeschrieben. Die FDA hat noch Chelsea Vorschlag zu überprüfen. Aber, sagte Pedder, dass jetzt durch die weitere Einschreibung, das Unternehmen wird die Timeline für ein anderes neues Medikament Anwendung Einreichung verkürzen. Das Unternehmen erwartet Einschreibung im vierten Quartal abzuschließen, ist es genug Zeit, um Topline-Daten zu bekommen, um seine Drogen Einreichung im ersten Quartal 2013 erneut übermitteln, die wichtig ist, weil das Unternehmen mit 51.700.000 $ in bar und Zahlungsmitteläquivalente im ersten Quartal abgeschlossen - genug Geld Chelsea durch das zweite Quartal 2013 zu tragen, wenn Chelsea ein Medikament Anwendung im ersten Quartal tut Datei, eine regulatorische Entscheidung sechs Monate später kommen könnte.

[Foto von stock.xchng Benutzer yehnhoon ]

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