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CEO no-nonsense Ratschläge, wie ein medizinisches Gerät zu finanzieren, die PMA Weg ist, Unterstützung zu gewinnen

2013-11-20 2
   
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résuméVenture Capital ist in hohem Maße wettbewerbsfähige in der Medizinprodukte-Industrie. Einige VCs bewegen sich auch aus dem Gerät und im Gesundheitswesen Raum. Aber in vielen Fällen, Venture Capital ist wirklich immer noch die beste Art der Beteiligun
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CEO no-nonsense Ratschläge, wie ein medizinisches Gerät zu finanzieren, die PMA Weg ist, Unterstützung zu gewinnen
Venture Capital ist in hohem Maße wettbewerbsfähige in der Medizinprodukte-Industrie. Einige VCs bewegen sich auch aus dem Gerät und im Gesundheitswesen Raum. Aber in vielen Fällen, Venture Capital ist wirklich immer noch die beste Art der Beteiligung an der Medizintechnikbranche werden musste. Wenn Sie ein hohes Risiko haben, PMA-Weg-Gerät, eine echte Innovation, kann es schwierig sein, das Geld aufzutreiben, um das Gerät von seinen Anfängen durch die FDA-Zulassung finanzieren.

Kevin Larkin ist der CEO von TherOx , eine 15-jährige Unternehmen für medizinische Geräte , die übersättigte Sauerstofftherapie erstellt wird, um die Infarktgröße in der Herzchirurgie - Patienten zu reduzieren. Das Unternehmen hat vor kurzem angekündigt erstklassig IDE Pilotstudie Ergebnisse auf der TCT-Konferenz in San Francisco 9,6 Prozent Infarktgröße nach 30 Tagen in Patienten mit hohem Risiko. Er ist seit 10 Jahren im Unternehmen tätig und es ist immer noch Venture-backed. Investoren zählen Kleiner Perkins Caufield und Byers , New Science Ventures ; Integral Capital Partners ; Aperture Venture Partners , DAG Ventures ; und Cross Creek Hauptstadt . All diese Unterstützung, und jetzt ist das Unternehmen sucht $ 25 Millionen für die nächsten 2,5 Jahren zu schieben durch den PMA-Prozess. Hier ist seine No-Nonsense-Ratschläge, wie man zu suchen und die Finanzierung zu gewinnen. Und es ist nicht nur eine Vorrichtung zu haben, die ein starkes Management-Team und ein mageres Budget arbeitet.

"Es gibt eine Menge zu denken, für einen jungen CEO oder Management-Team, das über aufgeregt ist, was es versucht, zu tun, dass es eine gute Lösung glaubt", sagte Larkin. Hier ist seine Ratschläge, was zu denken, wenn man versucht, Investoren zu gewinnen. "Es ist wichtig, dass wesentliche medizinische Durchbrüche zu erinnern, die wirklich das Leben der Menschen beeinflussen. . . sehr oft einen langsamen, gewundenen Kurs. "

Er sagte, es ist wichtig, die medizinische Gemeinschaft die Unterstützung zu haben, eine persistente Team und Geld, das zum Erfolg durchhält.

Investoren, darunter TherOx der, Reifen, sagte Larkin. Als Risikokapitalgeber das risikoaverse dieses 30-jährigen Herz-Kreislauf Tierarzt sind hat sie gesehen, ist es wichtig, "nicht-destruktiv" Finanzierung zu finden.

Hier sind seine Top-Leckerbissen der Beratung für innovative Medtech-Start-ups versuchen, Finanzierung und Unterstützung zu verdienen und halten bei dem Versuch, Medizin zu ändern, wie wir sie kennen:

1. "Fallen Sie nicht in der Liebe mit Ihrem ursprünglichen Tierforschungsdaten und Benchtop - Tests."

Sobald Ihre Datenpunkte endgültig in Richtung Scheitern oder einer düsteren Aussichten für die Wirksamkeit des Gerätes, lassen Risikokapitalgeber und andere Investoren allein.

Die Frage, sich zu fragen: "Haben wir wirklich hier etwas oder bin ich nur hartnäckig etwas zu verfolgen, die nicht funktioniert?" Seien Sie ehrlich brutal jeden Schritt des Weges. Larkin sagte Management über realistisch sein muss, ob die Therapie deutlich wird bei der Kompensation einige Krankheitszustand eine Verbesserung gegenüber der bestehenden Technologie zu demonstrieren. "Sobald Sie sich entscheiden, Sie sind ein Scherz selbst, sind Sie Ihren eigenen Auspuff Atmung, müssen Sie stoppen", sagte Larkin.

Neben der offensichtlichen Argumentation hinter diesem Punkt Finanzierung verfolgen, ist eine Verschwendung von Investoren Zeit und Geld, und zieht auch aus einem endlichen Pool von Dollar, die für andere Start-ups mit lebensrettenden Technologie gehen könnte.

2. Erwarten Sie, dass Sie zu durchlaufen müssen.

Mit jedem Gerät, das viele Prototypen zu sein, eine signifikante Lernkurve und Veränderungen, die auf dem Weg vorgenommen werden müssen, gehen wirklich innovativ, da ist. Budget für Iteration und Geräteverbesserungen. "Parallel dazu werden darüber nachdenken, was Sie tun werden, werden darüber nachdenken, was Sie gehen zu verbessern zu tun."

3. Sammeln von Daten auf einem sehr gezielte Patientenpopulation.

"Es ist sehr schwer, eine Therapie zu schaffen, die jedes Mal zu einem sehr ähnlichen Grad in alle arbeiten", sagte er. "Die Tendenz ist auf etwa eine enorme Marktchance zu sprechen. Aber am Ende des Tages, wenn Sie einen $ 500 oder 700 Millionen Markt, die echt ist. . . Sie sind viel besser dran, das zu tun. "

Das heißt, machen Versprechungen Sie liefern können und die sind vernünftig.

"So versuchen, Ihre Studie, klinische Datensammlung zu strukturieren, so dass Sie wirklich mit einer Zielgruppe von Patienten zu tun, und dass die Zielgruppe die Gruppe am ehesten einen Vorteil zu zeigen, was auch immer Ihr Mittel ist", sagte er.

Dies wird auch bei der FDA Prozess zu helfen.

4. Arbeiten Sie Hand in Hand mit regulatorischen Experten. Kennen Sie Ihre regulatorischen Weg innen und außen.

"Wenn Sie auf einem PMA Weg sind, wissen Sie, du wirst mehr Geld brauchen. Sie wollen wirklich Anleger, die tiefe Taschen haben, so dass sie Sie durch mehrere Runden unterstützen kann, und Sie nicht das Benzin ausgeht. . . auf halbem Weg durch eine zentrale Studie, weil Ihre Investoren nicht die Ressourcen haben ", sagte Larkin.

"Die offensichtliche Sache weit über allem, bekommen sehr gute Ratschläge, wie eine klinische Studie durchzuführen und mit FDA-Review-Team zu den besten Fähigkeit arbeiten Sie können. (Come to) Vereinbarung mit, welche Maßnahmen sie sehen wollen. Wenn Sie über diese Maßnahmen liefern, tun sie antizipieren sie genehmigen? "Immer mehr sagte Larkin, sollten Sie nicht nur die Sicherheit Erwartungen verstehen, sondern auch als auch die Wirksamkeit bar.

5. Stellen Sie Geräte , die eine große Bandbreite von Fähigkeiten anzupassen.

Während auf einer großen Patientenpopulation konzentriert ist oft der Schwerpunkt in der Anfangsphase, sagte Larkin.

"Sie haben Produkte und Geräte zu entwickeln, die nicht nur Patienten in einer Vielzahl arbeiten, sondern auch von Ärzten", sagte er. "Es gibt immer jemanden, der zuletzt in einem medizinischen Programm absolviert, oder wurde als klutz angesehen." Ärzte klug sein müssen, sagte er, aber "sie haben keine gute Mechanik sein." Aber Spaß beiseite, Hand-Auge-Koordination und die Fähigkeit, "die Werkzeuge in der besten Art und Weise nutzen vorstellbar" kann variieren. Machen Sie Ihr Gerät als Praktiker freundlich wie möglich.

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