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Bundes einstweilige Verfügung gegen Ranbaxy Auswirkungen US-Geschäft schließt Generika Lipitor

2012-01-26 6
   
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résuméRanbaxy 's generische Pharmageschäfts in den USA ausgesetzt wurde , bis sie Verletzungen an seinen Fabriken in Indien und den Vereinigten Staaten , die eine einstweilige Verfügung des Bundes ausgelöst korrigieren kann. Unter den Bedingungen eines Ver
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Bundes einstweilige Verfügung gegen Ranbaxy Auswirkungen US-Geschäft schließt Generika Lipitor
Ranbaxy 's generische Pharmageschäfts in den USA ausgesetzt wurde , bis sie Verletzungen an seinen Fabriken in Indien und den Vereinigten Staaten , die eine einstweilige Verfügung des Bundes ausgelöst korrigieren kann.

Unter den Bedingungen eines Vergleichs mit dem US-Justizministerium, die als ihre Untersuchung des Unternehmens beschrieben "bahnbrechende", ist das Unternehmen seine Einrichtungen in Indien und den Vereinigten Staaten mit guten Praktiken der Industrie in Einklang zu bringen. Die Bundes einstweilige Verfügung eingereicht wurde, gegen einen der größten Pharmaunternehmen in Indien und seine US-Operationen, Hauptsitz in Princeton, New Jersey.

Die drei Einrichtungen in Indien haben im Rahmen einer US-amerikanischen Food and Drug seit 2008 Import Alert-Verwaltung gewesen.

Unter den Verletzungen im Fall hervorgehoben, Ranbaxy trennte sich nicht ausreichend die Produktion von Penicillin und nonpenicillin Drogen, und es versäumt , die richtigen Maßnahmen zu ergreifen , Kontamination von sterilen Arzneimitteln zu verhindern, gemäß einem Bericht von Bloomberg. Eine Bedingung der Siedlung ist , dass das Unternehmen stimmt anhängig FDA-Zulassung 180-Tage-Marketing-Exklusivität auf alle Drogen zu verzichten. Drei Medikamente bezeichnet werden in dem Dokument von Bloomberg zitiert, sind jedoch nicht offenbart.

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eine interne Überprüfung in den Einrichtungen und Audit-Anwendungen auszuführen, die Daten aus den betroffenen Einrichtungen als Teil der Bedingung die einstweilige Verfügung zum Heben, ist das Unternehmen ein Drittanbieter-Experte zu mieten erforderlich.

Ranbaxy muss auch Verfahren zur Erstellung und steuert die Datenintegrität in der Gesellschaft Arzneimittelanwendungen zu gewährleisten; und entziehen Anwendungen mit falschen Aussagen und Daten Unregelmäßigkeiten, die Genehmigung des Antrags beeinflussen könnten, die Aussage aus dem Justizministerium sagte.

Obwohl die FDA hat die Ausfuhr von 30 Drogen produziert von Ranbaxy ausgesetzt , wird die Aktion nicht erscheinen des Unternehmens generische Version von Lipitor beeinflussen, die von der FDA im vergangenen Jahr genehmigt. Es hat eine Vereinbarung mit Teva Pharmaceuticals US Arm für einen Teil der Gewinne aus dem Verkauf bei Ranbaxy 180-Tage, Exklusivitätsperiode first-to-file.

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