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Boston Scientific Guidant Siedlung von Richter abgelehnt

2011-01-15 8
   
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résuméheute Ein Bundesrichter lehnte einen $ 296.000.000 Plädoyer Vereinbarung zwischen dem US-Justizabteilung und Boston Scientific Corp. (NYSE: BSX) Tochtergesellschaft Guidant Corp. über fehlerhafte implantierbare Defibrillatoren. Zuvor hatte der Natick
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Boston Scientific Guidant Siedlung von Richter abgelehnt
heute Ein Bundesrichter lehnte einen $ 296.000.000 Plädoyer Vereinbarung zwischen dem US-Justizabteilung und Boston Scientific Corp. (NYSE: BSX) Tochtergesellschaft Guidant Corp. über fehlerhafte implantierbare Defibrillatoren.

Zuvor hatte der Natick in diesem Monat, Mass-basierte medizinische Geräte Riese, der im Jahr 2006 $ 26000000000 für Guidant bezahlt, vereinbart , um ein Paar von Vergehen Strafanzeige schuldig zu plädieren für die Verweigerung der Informationen von der Food & Drug Administration: insbesondere eine wesentlich machen falsche Aussage über seine VENTAK Prizm 2DR implantierbaren Defibrillator in einer erforderlichen Vorlage und andernfalls die Agentur von einer "Korrektur" seiner Contak Erneuerung Defibrillatoren zu informieren. Mehrere Patienten starben wegen Mängel in den Geräten, die Guidant kannte und zog ohne Benachrichtigung der FDA, nach Gerichtsakten zu korrigieren.

Im November 2009 kündigte Boston Scientific , dass es fast 300.000.000 $ zahlen zu begleichen , den Fall im Auftrag von Guidant, obwohl die angeblichen Verstöße aufgetreten vor der Übernahme des Indianapolis ansässige Unternehmen.

Aber Richter Donovan Frank des US-Bezirksgericht für Minnesota geschossene Plädoyer Deal, Schreiben, dass der Deal nicht weit genug geht Guidant Vorliebe für mit den Geräten zu verbergen Probleme zu lösen.

"Der Gerichtshof kommt zu dem Schluss, dass zwei Bestimmungen des Plea Agreement ... sind nicht im besten Interesse der Gerechtigkeit und dienen nicht den Interessen der Öffentlichkeit, weil sie Guidant die Geschichte und die kriminelle fragliche Verhalten nicht geeignet sind, zu lösen", schrieb Donovan.

Im Februar 2002 entdeckte Guidant einen Designfehler in der VENTAK Gerät, nach Berichten von Fehlern zu empfangen. Bis April 2002 nach Gerichtsakten, hatte es die Mängel festgelegt und damit begonnen, eine korrigierte Version des Bauelements - aber haben die defekten Produkte nicht erinnern.

Das Unternehmen setzte die defekten Geräte zu verkaufen, ohne ihre Design-Fehler und Störungen offenbaren. Am 13. März 2005 21-jährige Joshua Oukrop des VENTAK Prizm 2 DR kurzgeschlossen ist, ihn zu töten. Guidant erzählte seinem Arzt der Probleme mit dem Gerät, offenbart, dass sie von 25 anderen solchen Fällen wusste und sagte dem Arzt, der etwa 24.000 ICDs ähnlich wie Oukrop Jahren verkauft worden waren. Als der Arzt fragte Guidant, ob die anderen Empfänger mitgeteilt werden würde, sagte das Unternehmen nicht, es nicht zu "Alarm" jemand wollte, nach Gerichtsakten. Das Unternehmen hielt Wort in späteren Securities & Exchange Commission eingereichten Unterlagen und Pressemitteilungen, nie den Mangel oder Oukrop Tod , bis eine bevorstehende New York Times Artikel zu erwähnen , dass das Gerät die Mängel zu offenbaren war das Unternehmen die Hand gedrückt.

Patienten , die die fehlerhaften Geräte empfangen - und zwei hochkarätige Minneapolis Ärzte, Robert Hauser und Barry Maron, der Oukrop behandelt - drängte Donovan den Deal ablehnen, mit dem Argument , dass "Guidant als Unternehmen, nicht das Strafjustizsystem nicht respektiert und sollte erforderlich sein, mehr zu tun, als nur Geldstrafen als Folge für sein kriminelles Verhalten zahlen ", entsprechend Gerichtdokumenten.

Aber, wie Donovan schrieb das Plädoyer Deal in Umkippen, die angeblichen Opfer "sind nicht Opfer für die Zwecke der Rückerstattung in diesem Fall." Das ist, weil die beiden Grafen Guidant schuldig zu Besorgnis plädierte nur über die Einreichung einer falschen und irreführenden Bericht an die FDA und ein Produktupdate von der Bundes Watchdog-Agentur gehalten länger als die gesetzlich vorgeschriebenen 10-Tage-Frist.

"Es gibt nichts in der Aufzeichnung zu deuten darauf hin, dass jede Person in irgendeiner Art und Weise als Folge der Guidant Aussage im August 2003 geschädigt wurde, dass die Änderung November 2002 -, die von allen Konten, das Gerät sicherer gemacht - nicht die Sicherheit nicht beeinträchtigte und Wirksamkeit der Prizm "Donovan schrieb. "Viel zu den angeblichen Opfern und öffentlichen Frustration, Guidant, die Motivation, wann und wie sie beschrieben die Änderung November 2002 und für das der April 2002 Veränderung Materie, macht keinen Unterschied in der Analyse des Hofes des Grafen One, die Elemente des Verbrechens gegeben wie in Count One berechnet. "

Wie bei der zweiten Zählung, schrieb Donovan: "Es gibt nichts in der Aufzeichnung ist zu vermuten, dass jede Person in irgendeiner Art und Weise als Folge von Guidant Versagen zu Schaden wurde mit der FDA zusammen mit einer Kopie des Produkt-Updates zur Verfügung zu stellen. Auf diese Weise die Berufung "angeblichen Opfer auf Versagen von Guidant bestimmte Fakten über die Erneuerung Ausfälle März 2005 ist nicht hilfreich für die Zwecke der Definition" Opfer "aufzunehmen, da sie zwei bis Count gilt."

Dennoch erlaubt das Gesetz in diesem Fall im Zusammenhang Richter Plädoyer Vereinbarungen nach eigenem Ermessen zu verweigern. In der Ablehnung dieses Abkommen Donovan schrieb, dass er "ein Begriff der Bewährung glaubt, würde in diesem Fall angemessen sein und in einer Weise ausgebildet sein, könnte das Interesse der Öffentlichkeit und adressieren die Rechenschaftspflicht Bedenken von Drs angehoben zu dienen. Hauser und Maron und wahrscheinlich von vielen anderen geteilt werden. "

"Zumindest würde das öffentliche Interesse an der Verantwortlichkeit von Guidant und Boston Scientific wird auf Bewährung gesetzt, unabhängig von der Tatsache, dass Boston Scientific erworben Guidant nach den Ereignissen in Frage serviert werden. Und das Gericht der Ansicht, dass eine Zeit der Bewährung wahrscheinlich profitieren würden, anstatt Schaden, Guidant und öffentliche Bild des Boston Scientific ", schrieb er. "Zum Beispiel, als Bedingung für die Bewährung, Guidant durch Boston Scientific, konnte bestellt werden Zivildienst zur Durchführung entwickelt, um die Schäden, die durch seine Straftaten verursachten Schäden zu reparieren, nämlich zu helfen, das Vertrauen der Öffentlichkeit in der FDA-Regelprozess, die Medizinproduktehersteller bauen "Qualitätskontrolle Bemühungen, und die Herz-Healthcare-Industrie im allgemeinen. Tatsächlich könnte Boston Scientific bestellt, als Bedingung für eine Bewährung und zusätzlich zu einer Geldstrafe werden, eine bestimmte Menge an seine Ressourcen zu widmen einige seiner bereits etablierten karitativen Programme . ... Guidant durch Boston Scientific, könnte auch ein Compliance und Ethik-Programm zu etablieren erforderlich sein, oder, wenn man bereits etabliert ist, zu diesem Programm zusätzliche Ressourcen zu widmen, die spezifischen Verbrechen in diesem Fall zu befassen. Ein solches Programm könnte durch einen Compliance-Beauftragten überwacht werden Fachleute auf dem Regelungsbereich und die vielleicht entweder mit der FDA oder der Heart Rhythm Society oder beides in Abstimmung arbeiten konnten. "

Donovan forderte auch, dass jede überarbeitete Plädoyer Deal eine Bestimmung enthalten, dass "ein wesentlicher Teil" von Geldbußen auf dem Medicare-Programm bezahlt werden, weil es "möglich ist, dass in diesem Fall in Rede stehenden mindestens 15.000 der Geräte an Medicare-Empfänger und das ging, als Ergebnis Medi wahrscheinlich
entstehen erhebliche Kosten für die Geräte Prizm und Erneuerung zusammen. "

Guidant kann nun seine Schuldbekenntnis zurückziehen, fügte er hinzu, warnt, dass "wenn es nicht zum Rücktritt seines Schuldbekenntnisses wählt, dann kann das Gericht die von diesem Fall verfügen weniger günstig ist als die Plea Agreement in Betracht gezogen."

Und obwohl Donovan von der Teilnahme an allen Diskussionen zwischen der Justizabteilung und Guidant über eine überarbeitete Abkommen ausgeschlossen ist ", stellt der Gerichtshof fest, dass es wahrscheinlich eine modifizierte Vereinbarung in Betracht ziehen würden im Interesse der Gerechtigkeit zu sein, wenn sie die Bedenken in diesem Auftrag erhöht angesprochen , und zwar in Bezug auf Bewährung, gemeinnützige Arbeit, die Koordination mit der FDA und andere geeignete Regulierungsbehörden und eine Diskussion, wo die feinen und Verwirkung Mittel gehen wird. "

Der Richter schloss mit einem Mahnung an Patienten, die die fehlerhaften Geräte erhalten, die, auch wenn eine überarbeitete Deal geht durch, es "höchst unwahrscheinlich" ist, dass sie Anspruch hätten, in Sanktionen, die Guidant bezahlt zu teilen, den Fall zu lösen.

"Als Guidant auf Anhörung im Plädoyer erwähnt, anspruchsvolle medizinische Geräte, wie zum Beispiel die, die hier in Rede stehenden Fall, haben in der Regel eine sehr hohe Rate an Zuverlässigkeit und bieten lebensrettende Vorteile für viele Menschen. Die Fortschritte in der Medizintechnik haben leider aufgeblasen, um die Erwartungen der Öffentlichkeit so sehr, dass, wenn ein Gerät ausfällt, dass viele davon ausgehen, es muss ein begangen Verbrechen gewesen sein oder, dass jemand schuld. Dies ist nicht unbedingt immer der Fall ist, "Donovan geschrieben. "Das Gericht erkennt die Frustration darüber, dass Gerät Empfänger und die Öffentlichkeit für dieses Strafverfahrens haben kann, und das Gericht ist gut bekannt, die körperliche und emotionale durch die Guidant verursachte Trauma erinnert. Aber, wie der Gerichtshof wiederholt im Plädoyer mündlichen Verhandlung erklärt, die nur noch Sache vor dem Gericht bezieht sich auf das Strafverfahren gegen Guidant und das Verhalten zugelassen, und zwar auf die Vorwürfe der Regierung in Bezug auf Berichte Guidant der FDA über die Prizm gemacht und Renewal-Geräte . ...

"Nichts in diesem Auftrag soll jede Person zu geben, die sich selbst oder selbst hält ein Opfer von Guidant kriminellen Verhaltens zu jeder Erwartung zukünftiger Erholung durch dieses Verfahren. Während eine solche Erholung wird durch einen möglichen Erlass Petition nicht völlig abgeschottet, glaubt das Gericht, dass eine solche Erholung höchst unwahrscheinlich ist.

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