Boston Scientific, Abbott, Johnson & Johnson verstrickt in Off-Label-Fall-Stents

Ein paar der größten Spieler in der Medizinprodukte-Arena sind in einem Whistleblower Klage der Förderung der Off-Label-Anwendung von Gallenstents beschuldigt zu kardiovaskulären Erkrankungen in Hunderttausenden von Patienten zu behandeln.

Der ehemalige Guidant Corp. Regional Sales Director Kevin Colquitt reichte eine "qui tam" Klage beschuldigt Boston Scientific Corp. (NYSE: BSX), Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) und seine Cordis Corp. Tochtergesellschaft und Abbott (NYSE: ABT) der Förderung Ärzte, die Gallenstents zu verwenden blockierte Blutgefäße zu behandeln. Die Stents sind so konzipiert, Gallengangkrebs zu behandeln und nicht für andere Zwecke von der Food & Drug Administration genehmigt oder gelöscht. Die Whistleblower-Prozess ermöglicht Colquitt Klage im Namen der Regierung einzureichen und ein Drittel aller monetären Urteil aus dem Fall resultierende zu sammeln.

Die Klage, in dem US-Bezirksgericht für Nord Texas eingereicht und 18. Januar entsiegelt, behauptet, dass Abbott (die im Jahr 2006 im Rahmen der Guidant Erwerb von Boston Scientific Guidant Stents Geschäft erworben), behauptet, dass die Unternehmen die Verwendung der Gallenstents gefördert Hindernisse im peripheren Blutgefäße zu behandeln. Die Gallenstents eine geringere regulatorische Hürde konfrontiert, weil sie für den Einsatz bei Krebspatienten entwickelt sind, die nicht für lange, um zu überleben erwartet. Obwohl Ärzte Geräte für Off-Label-Behandlungen verwenden dürfen, die Unternehmen, die sie machen aus der Förderung oder Förderung solcher Praktiken ausgeschlossen.

Colquitt, die Guidant 2004 beigetreten sind, reichte die Klage im Namen der US-Regierung und acht Staaten (Kalifornien, Florida, Illinois, Louisiana, Massachusetts, Tennessee, Texas und Virginia). Die Klage wirft den Unternehmen der Medicare-Betrug und Einreichung betrügerische Clearance-Anwendungen mit der FDA. Die Firmen beraten angeblich Vertriebsmitarbeiter Ärzte gezielt in einer peripheren Gefäßerkrankung, gesponserte Studien des Off-Label-Einsatz von Stents spezialisiert, sich aktiv um die Geräte zu peripheren Gefäßspezialisten vertrieben wird (weitgehend die Gastroenterologen und Hepatologen zu ignorieren, die die Geräte für ihre genehmigten verwenden würden Anwendungen), gab Verkäufe verbindliche Quoten und Prämien für off-Label-Vertriebsmitarbeiter und beauftragte Gesundheitsdienstleister fälschlicherweise Code Erstattungsansprüche Codes für vaskuläre Stents, nach Gerichtsdokumente verwendet.

"In der Tat, fast alle der rund [sic] 150.000 Patienten pro Jahr implantiert Stents Gefäßerkrankung zu behandeln sind verfälschte und misbranded Gallenstents, deren Forschungszwecke wird von Bundesstandards nicht zugelassen basierend auf Beklagten Versagen festzustellen, dass die Geräte sicher und wirksam unter Bundesgesetz ", die Klage nach. "Die Auswirkungen auf die Begünstigten" Sicherheit und Gesundheit kann nicht, wie sie sich in unerwünschten Ereignisse durch die Gesundheitsdienstleister berichtet hoch genug eingeschätzt werden. ... Die berichteten unerwünschten Ereignisse umfassen Tod, Frakturen der Geräte nach der Implantation, Migration und Dislokation der Geräte nach der Implantation, Dissektionen und Okklusion, arterielle und Stent Embolisationen, Aneurysmen, akute Niereninsuffizienz, Amputationen, Luftembolien, Fistelbildung, Schlaganfall, spät Restenose, allergische Reaktionen, Infektionen, Blutgerinnsel, innere Blutungen und persistent Gefäßspasmen. "