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Blutanalyse medizinisches Gerät erhält FDA-Zulassung für Tem-Systeme

2011-10-22 6
   
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résuméMedizinisches Gerät Firma Tem Systeme zielt darauf ab , die Blutanalyse bei Operationen und Trauma Situationen zu beschleunigen. Tem Systems erhielt US Food and Drug Administration 510 (k) Clearance für neue Tests für die Hämostase - Analysator und j
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Blutanalyse medizinisches Gerät erhält FDA-Zulassung für Tem-Systeme

Medizinisches Gerät Firma Tem Systeme zielt darauf ab , die Blutanalyse bei Operationen und Trauma Situationen zu beschleunigen.

Tem Systems erhielt US Food and Drug Administration 510 (k) Clearance für neue Tests für die Hämostase - Analysator und jetzt das Unternehmen zielt darauf ab , die Technologie zu einer größeren Gruppe von Benutzern in den USA anbieten zu können. Tem Systems, mit Sitz in Durham, North Carolina, hat einen Analysator genannt ROTEM® entwickelt, die können testen, was bei einem Patienten Blutungen verursacht. Diese Analyse wird in fünf bis 10 Minuten - viel schneller als herkömmliche Labortests Koagulation, die 30 Minuten dauern kann.

Tem Systeme Präsident Ken West sagte, dass ROTEM® ergänzen, anstatt bestehende Labortests ersetzen. Es wird unter Umständen verwendet werden, wenn Kliniker schnelle Analyse des Blutes müssen.

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"Der wahre Wert ist für Traumata und offenen Herzen Fällen", sagte West.

ROTEM® konkurriert gegen einen Hämostase - Analysator entwickelt von Massachusetts Firma Haemonetics ( NYSE: HAE ), die bereits eine Position für seine Analysator in den US - amerikanischen Krankenhäusern Markt etabliert hat. Haemonetics meldete einen Umsatz $ 677.000.000 im Geschäftsjahr 2011; 19.000.000 $ kommen von diagnostischen Produkten, bestehend hauptsächlich aus seiner Thromboelastograph Hämostase Analyzer-Produkte. Die Diagnose Einnahmen Figur ist ein Zuwachs von 15,8 Prozent über das Geschäftsjahr 2010 Umsatz Diagnostik. In seinem Jahresbericht , Attribute Haemonetics die Erhöhung auf "neue Annahme des Produkts, vor allem in den Vereinigten Staaten." Haemonetics des TEG - Analysator konkurriert gegen ROTEM® in Europa und den Vereinigten Staaten.

Während Haemonetics des Geräts alle seine Analyse von einem Test sammelt, sagte West Tem Systeme, dass mit der FDA-Zulassung, jetzt Tem fünf Einzeltests durchführen können, die eine detailliertere Analyse des Blutes zu bieten hat. West sagte ROTEM® Analyse ist auch fünf bis 10 Minuten schneller als Haemonetics des Geräts, einen Zeitvorteil gegenüber den beiden Labortests und Haemonetics-Technologie anbietet.

Tem Systems ist die US-Tochter von München, Deutschland Unternehmen Tem Innovationen, die die ROTEM® Hämostase-Analysator entwickelt. Tem Innovations eingeführt zuerst seine Analysator in Europa im Jahr 2003 und das Unternehmen sagt, das Gerät nun weltweit in mehr als 50 Ländern eingesetzt wird. ROTEM® erhielt erstmals im letzten Jahr die FDA-Zulassung. West sagte, dass mit der jüngsten FDA-Clearance, Tem jetzt ROTEM® zu US-amerikanischen Krankenhäusern, Blutbanken und Forschungszentren anbieten können.

Tem Systems hat derzeit keine F & E-Aktivitäten in den Vereinigten Staaten. Das Unternehmen ist das Elternteil anderen Blutungsmanagement und Hämostase-Technologien in seiner medizinischen Geräte-Pipeline. Diese Arbeit wird in Deutschland durchgeführt.

Tem Innovations erklärt seine Technologie in diesem Unternehmen Video:

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